Studio sulla bioequivalenza delle compresse di tizanidina cloridrato da 4 mg del Dr.Reddy's in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

I soggetti arruolati in questo studio saranno membri della comunità in generale. Gli annunci di reclutamento possono essere realizzati utilizzando diversi media (ad es. radio, giornali, Anapharm Inc.

Sito web). I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

• I soggetti saranno femmine e/o maschi, fumatori o non fumatori, di età pari o superiore a 18 anni.

• I soggetti di sesso femminile saranno in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente.

  • Lo stato post-menopausa è definito come assenza di mestruazioni negli ultimi 12 mesi.
  • Lo stato di sterilità è definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube da almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

I soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:

• Anomalie clinicamente significative riscontrate durante lo screening medico.
• Intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.

- Malattie clinicamente significative entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.

• Storia della malattia neuromuscolare.
• Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
• Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 o superiore a 140 mmHg, o pressione arteriosa diastolica inferiore a 70 o superiore a 90; o frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm) allo screening.
• Soggetti con BMI ≥ 30,0.
• Storia di reazioni allergiche alla tizanidina cloridrato.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del sub ricercatore medico, controindica la partecipazione del soggetto a questo studio.
• Screening positivo per droga nelle urine allo screening.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HN allo screening.
• Test di gravidanza urinario positivo allo screening.
• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni o donazione o perdita significativa di sangue intero (500 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Storia di abuso significativo di alcol entro sei mesi dalla visita di screening o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di due unità di alcol al giorno (l Unità = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di alcol 40%).
• Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come marijuana, erba) entro 3 mesi dalla visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina (PCP) e crack) entro 1 anno dalla visita di screening .
• - Soggetti che hanno assunto farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o prodotti da banco entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.
• Fumare più di 25 sigarette al giorno.
• Uso di farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, rifampicina/rifabutina; esempi di inibitori: antidepressivi, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazolo, inibitori MAO, neurolettici, verapamil, chinidina), uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi motivo che, a parere del subinvestigatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.