Bioekvivalencia vizsgálat Dr.Reddy tizanidin-HCl 4 mg-os tablettáiról étkezés közben

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba bevont alanyok a közösség egészének tagjai lesznek. A toborzási hirdetések különböző médiák segítségével történhetnek (pl. rádió, újság, Anapharm Inc.

Weboldal). Az alanyoknak meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak ahhoz, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

• Az alanyok nők és/vagy férfiak, dohányosok vagy nemdohányzók, 18 éves vagy annál idősebbek.

• A női alanyokat menopauza után vagy műtéti úton sterilizálják.

  • A posztmenopauzális állapot a menstruáció hiánya az elmúlt 12 hónapban.
  • Steril állapotnak minősül a legalább 6 hónappal ezelőtti méheltávolítás, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akikre az alábbiak bármelyike ​​vonatkozik, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

• Az orvosi szűrés során észlelt klinikailag jelentős eltérések.
• Klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.

Klinikailag jelentős betegségek a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 héten belül.

• A neuromuszkuláris betegség története.
• A kóros laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentősnek ítélték.
• EKG-eltérések (klinikailag jelentős) vagy életjel-rendellenességek (100 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 70-nél alacsonyabb vagy 90 feletti diasztolés vérnyomás; vagy 60 bpm-nél kisebb pulzusszám) a szűrés során.
• Alanyok, akiknek BMI ≥ 30,0.
• A tizanidin-hidrokloriddal szembeni allergiás reakciók anamnézisében.
• Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális étrend, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alanynak ebben a vizsgálatban.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor.
• Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HN teszt a szűréskor.
• Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor.
• Plazma (500 ml) adományozása 7 napon belül vagy teljes vér (500 ml) adományozása vagy jelentős elvesztése 56 napon belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
• Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot követő hat hónapon belül, vagy napi két egységnél több alkohol rendszeres fogyasztására utaló jelek (l egység = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml 40% alkohol).
• A kábítószerrel való visszaélés vagy az illegális kábítószer-használat előzményei: könnyű drogok (például marihuána, pot) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül vagy kemény drogok (például kokain, fenciklidin (PCP) és crack) fogyasztása a szűrővizsgálatot követő 1 éven belül .
• Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszert szedtek a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül vagy a vény nélkül kapható készítményeket a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül, kivéve a szisztémás felszívódás nélküli helyi készítményeket.
• Több mint 25 cigaretta elszívása naponta.
• Bármely olyan gyógyszer alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a májban a gyógyszeranyagcserét (példák induktorokra: barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoidok, rifampin/rifabutin; példák az inhibitorokra: antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem, eritromicin, ketokonazol, MAO-gátlók, verapapamil kinidin), vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Bármilyen ok, amely az orvosi alvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.