Bio-equivalentiestudie van Tizanidine HCl 4 mg tabletten van Dr.Reddy's onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

Onderwerpen die deelnemen aan dit onderzoek zullen leden zijn van de gemeenschap als geheel. De wervingsadvertenties kunnen worden gedaan met behulp van verschillende media (bijv. radio, krant, Anapharm Inc.

website). Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

• Onderwerpen zijn vrouwen en/of mannen, rokers of niet-rokers, 18 jaar en ouder.

• Vrouwelijke proefpersonen zullen na de menopauze of operatief worden gesteriliseerd.

  • Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als afwezigheid van menstruatie gedurende de afgelopen 12 maanden.
  • Steriele status wordt gedefinieerd als hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden geleden.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is, worden uitgesloten van het onderzoek:

• Klinisch significante afwijkingen gevonden tijdens medische screening.
• Klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.

Klinisch significante ziekten binnen 4 weken na toediening van studiemedicatie.

• Geschiedenis van neuromusculaire ziekte.
• Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
• ECG-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 100 of hoger dan 140 mmHg, of diastolische bloeddruk lager dan 70 of hoger dan 90, of hartslag lager dan 60 spm) bij screening.
• Onderwerpen met BMI ≥ 30,0.
• Geschiedenis van allergische reacties op tizanidine hydrochloride.
• Alle voedselallergieën, intoleranties, beperkingen of speciaal dieet die naar de mening van de medische onderonderzoeker een contra-indicatie vormen voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Positieve urinedrugscreening bij screening.
• Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HN bij screening.
• Positieve urinezwangerschapstest bij screening.
• Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen of donatie of significant verlies van volbloed (500 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen zes maanden na het screeningsbezoek of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan twee eenheden alcohol per dag (l Eenheid = 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml alcohol 40%).
• Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (zoals marihuana, wiet) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine (PCP) en crack) binnen 1 jaar na het screeningsbezoek .
• Proefpersonen die voorgeschreven medicatie hebben ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie.
• Meer dan 25 sigaretten per dag roken.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, rifampicine/rifabutine; voorbeelden van remmers: antidepressiva, cimetidine, diltiazem, erytromycine, ketoconazol, MAO-remmers, neuroleptica, verapamil, kinidine), gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Elke reden die, naar de mening van de medische subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.