Bioækvivalensundersøgelse af Tizanidin HCl 4mg tabletter af Dr.Reddy's under Fed-betingelser

Inklusionskriterier:

Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være medlemmer af samfundet som helhed. Ansættelsesannoncerne kan udføres ved hjælp af forskellige medier (f. radio, avis, Anapharm Inc.

Internet side). Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

• Forsøgspersonerne vil være kvinder og/eller mænd, rygere eller ikke-rygere, 18 år og ældre.

• Kvindelige forsøgspersoner vil blive postmenopausale eller kirurgisk steriliserede.

  • Postmenopausal status er defineret som fravær af menstruation inden for de seneste 12 måneder.
  • Steril status defineres som hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering for mindst 6 måneder siden.

Ekskluderingskriterier:

Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

• Klinisk signifikante abnormiteter fundet under medicinsk screening.
• Klinisk signifikant kirurgi inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.

Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmedicin.

• Historie om neuromuskulær sygdom.
• Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
• EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 100 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk lavere end 70 eller over 90; eller hjertefrekvens mindre end 60 bpm) ved screening.
• Forsøgspersoner med BMI ≥ 30,0.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for tizanidinhydrochlorid.
• Eventuelle fødevareallergier, intolerancer, restriktioner eller speciel diæt, som efter den medicinske underforskers mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• Positiv urinmedicinsk screening ved screening.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HN ved screening.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage eller donation eller betydeligt tab af fuldblod (500 ml) inden for 56 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end to enheder alkohol om dagen (l Enhed = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
• Historie om stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: brug af bløde stoffer (såsom marihuana, pot) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin (PCP) og crack) inden for 1 år efter screeningsbesøget .
• Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, bortset fra topiske produkter uden systemisk absorption.
• Ryger mere end 25 cigaretter om dagen.
• Anvendelse af alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hæmmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, keto-inhibitorer, keto-inhibitor, vera quinidin), brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en forsøgsundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.