Badanie biorównoważności tyzanidyny HCl 4 mg tabletki Dr.Reddy's po posiłku

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w tym badaniu będą członkami całej społeczności. Ogłoszenia rekrutacyjne mogą być zamieszczane przy użyciu różnych mediów (np. radio, gazeta, Anapharm Inc.

Stronie internetowej). Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• Uczestnikami będą kobiety i/lub mężczyźni, palący lub niepalący, w wieku 18 lat i starsi.

• Kobiety zostaną poddane zabiegom pomenopauzalnym lub sterylizacji chirurgicznej.

  • Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Stan bezpłodności definiuje się jako histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy temu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:

• Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
• Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.

Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.

• Historia chorób nerwowo-mięśniowych.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
• Nieprawidłowości w EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 70 lub powyżej 90; lub częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
• Osoby z BMI ≥ 30,0.
• Historia reakcji alergicznych na chlorowodorek tyzanidyny.
• Wszelkie alergie pokarmowe, nietolerancje, ograniczenia lub specjalna dieta, które w opinii lekarza podwykonawcy są przeciwwskazaniem do udziału osoby badanej w tym badaniu.
• Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HN podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni lub oddanie lub znaczna utrata krwi pełnej (500 ml) w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż dwóch jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%).
• Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana, marihuana) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej .
• Osoby, które przyjmowały leki na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produkty dostępne bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
• Palenie więcej niż 25 papierosów dziennie.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, ryfampicyna/ryfabutyna; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, erytromycyna, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptyki, werapamil, chinidyna), stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Dowolny powód, który w opinii podwykonawcy medycznego uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.