Estudo de Bioequivalência dos Comprimidos de Tizanidina HCl 4mg do Dr. Reddy's em Condições de Alimentação

Critério de inclusão:

Os indivíduos inscritos neste estudo serão membros da comunidade em geral. Os anúncios de recrutamento podem ser feitos usando diferentes meios de comunicação (ex. rádio, jornal, Anapharm Inc.

Local na rede Internet). Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

• Os sujeitos serão mulheres e/ou homens, fumantes ou não fumantes, com 18 anos de idade ou mais.

• Indivíduos do sexo feminino serão pós-menopáusicos ou esterilizados cirurgicamente.

  • O estado pós-menopausa é definido como ausência de menstruação nos últimos 12 meses.
  • Estado estéril é definido como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária há pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:

• Anormalidades clinicamente significativas encontradas durante a triagem médica.
• Cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.

Doenças clinicamente significativas dentro de 4 semanas após a administração da medicação do estudo.

• História de doença neuromuscular.
• Exames laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos.
• Anormalidades eletrocardiográficas (clinicamente significativas) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 100 ou superior a 140 mmHg, ou pressão arterial diastólica inferior a 70 ou superior a 90; ou frequência cardíaca inferior a 60 bpm) na triagem.
• Sujeitos com IMC ≥ 30,0.
• História de reações alérgicas ao cloridrato de tizanidina.
• Quaisquer alergias alimentares, intolerâncias, restrições ou dieta especial que, na opinião do subinvestigador médico, contra-indicam a participação do sujeito neste estudo.
• Triagem de drogas na urina positiva na triagem.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HN na triagem.
• Teste de gravidez de urina positivo na triagem.
• Doação de plasma (500 mL) em 7 dias ou doação ou perda significativa de sangue total (500 mL) em 56 dias antes da administração da medicação do estudo.
• História de abuso significativo de álcool dentro de seis meses da visita de triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de duas unidades de álcool por dia (l Unidade = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40%).
• História de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: uso de drogas leves (como maconha, maconha) dentro de 3 meses da visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina (PCP) e crack) dentro de 1 ano da visita de triagem .
• Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos nos 14 dias anteriores à administração do medicamento do estudo ou produtos de venda livre no prazo de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
• Fumar mais de 25 cigarros por dia.
• Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, rifampicina/rifabutina; exemplos de inibidores: antidepressivos, cimetidina, diltiazem, eritromicina, cetoconazol, inibidores da MAO, neurolépticos, verapamil, quinidina), uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Qualquer motivo que, na opinião do subinvestigador médico, impeça o sujeito de participar do estudo.