Исследование биоэквивалентности таблеток тизанидина гидрохлорида 4 мг компании Dr.Reddy's в условиях приема пищи

Критерии включения:

Субъекты, включенные в это исследование, будут членами сообщества в целом. Объявления о наборе персонала могут размещаться с использованием различных средств массовой информации (например, радио, газета, Anapharm Inc.

Веб-сайт). Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть включенными в исследование:

• Субъектами будут женщины и/или мужчины, курящие или некурящие, в возрасте 18 лет и старше.

• Субъекты женского пола будут в постменопаузе или подвергнуты хирургической стерилизации.

  • Постменопаузальный статус определяется как отсутствие менструаций в течение последних 12 месяцев.
  • Стерильный статус определяется как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб по крайней мере 6 месяцев назад.

Критерий исключения:

Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:

• Клинически значимые отклонения, обнаруженные при медицинском скрининге.
• Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.

Клинически значимые заболевания в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.

• История нервно-мышечных заболеваний.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми.
• Отклонения ЭКГ (клинически значимые) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 100 или выше 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 70 или выше 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту) при скрининге.
• Субъекты с ИМТ ≥ 30,0.
• Аллергические реакции на тизанидина гидрохлорид в анамнезе.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничения или специальная диета, которые, по мнению младшего медицинского исследователя, противопоказаны для участия субъекта в этом исследовании.
• Положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге.
• Положительный результат тестирования на гепатит B, гепатит C или HN при скрининге.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге.
• Сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней или сдача или значительная потеря цельной крови (500 мл) в течение 56 дней до введения исследуемого препарата.
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев после визита для скрининга или любые признаки регулярного употребления более двух единиц алкоголя в день (1 единица = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл алкоголя 40%).
• Злоупотребление наркотиками или употребление нелегальных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков (таких как марихуана, травка) в течение 3 месяцев после визита для скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин (PCP) и крэк) в течение 1 года после визита для скрининга. .
• Субъекты, которые принимали рецептурные препараты в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или безрецептурные препараты в течение 7 дней до введения исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции.
• Курение более 25 сигарет в день.
• Использование любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, рифампин/рифабутин; примеры ингибиторов: антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, эритромицин, кетоконазол, ингибиторы МАО, нейролептики, верапамил, хинидин), использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Любая причина, которая, по мнению младшего медицинского исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.