Bioekvivalenssitutkimus Dr.Reddy'sin titsanidiini-HCl-tablettien 4 mg:n tableteista ruokailun alla

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt ovat koko yhteisön jäseniä. Rekrytointiilmoitukset voidaan tehdä eri medioissa (esim. radio, sanomalehti, Anapharm Inc.

Verkkosivusto). Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

• Koehenkilöt ovat naisia ​​ja/tai miehiä, tupakoivia tai tupakoimattomia, vähintään 18-vuotiaita.

• Naishenkilöt steriloidaan postmenopausaalisesti tai kirurgisesti.

  • Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten poissaoloksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Steriiliksi tilaksi määritellään kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohtimen ligaatio vähintään 6 kuukautta sitten.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:

• Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia havaittu lääketieteellisen seulonnan aikana.
• Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.

• Historiallinen neuromuskulaarinen sairaus.
• Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
• EKG-poikkeamat (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 100 tai yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 70 tai yli 90 tai syke alle 60 bpm) seulonnassa.
• Koehenkilöt, joiden BMI on ≥ 30,0.
• Aiemmat allergiset reaktiot titsanidiinihydrokloridille.
• Kaikki ruoka-aineallergiat, intoleranssit, rajoitukset tai erityisruokavaliot, jotka lääketieteellisen alatutkijan mielestä estävät potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen.
• Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
• Positiiviset testit hepatiitti B, hepatiitti C tai HN seulonnassa.
• Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.
• Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä tai kokoveren luovutus tai merkittävä menetys (500 ml) 56 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Merkittäviä alkoholin väärinkäyttöä kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai viitteitä yli kahden alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä päivässä (l Yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia 40 %).
• Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: mietojen huumeiden (kuten marihuana, potti) käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini (PCP) ja crack) käyttö vuoden sisällä seulontakäynnistä .
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkitystä 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai käsikauppatuotteiden antoa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, jotka eivät imeydy systeemisesti.
• Polttaa yli 25 savuketta päivässä.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini/rifabutiini; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, erytromysiini, ketokonatsoli, MAO-estäjät, neuroleptiilit, neuroleptiilit kinidiini), tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.