Studie bioekvivalence tizanidin HCl 4 mg tablety Dr.Reddy's za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

Subjekty zapsané do této studie budou obecně členy komunity. Náborové inzeráty lze provádět pomocí různých médií (např. rádio, noviny, Anapharm Inc.

Webová stránka). Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Subjekty budou ženy a/nebo muži, kuřáci nebo nekuřáci, ve věku 18 let a starší.

• Ženy budou po menopauze nebo chirurgicky sterilizovány.

  • Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace za posledních 12 měsíců.
  • Sterilní stav je definován jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů nejméně před 6 měsíci.

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:

• Klinicky významné abnormality zjištěné během lékařského vyšetření.
• Klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.

Klinicky významná onemocnění do 4 týdnů po podání studované medikace.

• Nervosvalové onemocnění v anamnéze.
• Abnormální laboratorní testy byly posouzeny jako klinicky významné.
• Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 100 nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 70 nebo vyšší než 90; nebo srdeční frekvence nižší než 60 tepů/min) při screeningu.
• Subjekty s BMI ≥ 30,0.
• Alergické reakce na tizanidin hydrochlorid v anamnéze.
• Jakékoli potravinové alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, které podle názoru vedlejšího výzkumného lékaře kontraindikují účast subjektu v této studii.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HN při screeningu.
• Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.
• Darování plazmy (500 ml) během 7 dnů nebo darování nebo významná ztráta celé krve (500 ml) během 56 dnů před podáním studovaného léku.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než dvou jednotek alkoholu denně (l jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40 %).
• Anamnéza zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana, pot) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP) a crack) do 1 roku od screeningové návštěvy .
• Jedinci, kteří užívali léky na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických produktů bez systémové absorpce.
• Kouření více než 25 cigaret denně.
• Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, rifampin/rifabutin; příklady inhibitorů: antidepresiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, ketokonazol, inhibitory MAO, inhibitory MAO, vegerapid, chinidin), použití zkoumaného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijního léku.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru vedlejšího výzkumného lékaře bránil subjektu v účasti ve studii.