BK-F膜に対する血液透析による体液性免疫応答の改善：可溶性CD40除去との相関 (HEPADIAL)
2015年6月24日 更新者：University Hospital, Bordeaux
血液透析患者における体液性免疫反応の改善に対するポリメタクリル酸メチル膜による血液透析の影響に関する多中心ランダム化試験：B型肝炎ワクチン接種への適用およびsCD40クリアとの相関
この研究の目的は、抗HBVワクチン接種モデルにおいて可溶型CD40を除去できるPMMA膜（BK-F）を使用することにより、血液透析患者の体液性免疫応答効率を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎不全は、特にB型肝炎ウイルス（HBV）に対するワクチン反応の低下を特徴とする体液性免疫の変化と関連しています。 この観察を説明するには、免疫細胞間の細胞接触の欠陥が仮説として立てられていますが、この「免疫無防備」状態を引き起こす正確なメカニズムは明らかではありません。 可溶型 CD40 (sCD40) は、尿毒症患者、特に血液透析患者の血清中で劇的に増加します。 この分子は、適切な体液性免疫応答の確立において極めて重要な CD40/CD154 接触の阻害剤のように作用します。 最も上昇した sCD40 レベルは、血液透析患者における HBV ワクチン接種に対する反応の欠如と関連していることが示されています。 高流束ポリスルホン膜を含む血液透析膜の大部分は、血清から sCD40 を除去できません。 しかし、我々は、高流束ポリメチルメタクリレート (PMMA) 膜 (BK-F 東レ メディカル カンパニー、日本) が sCD40 の除去を可能にすることを発見しました。
この研究の目的は、1つ以上の以前のワクチン接種に反応しなかった血液透析患者におけるHBVワクチン接種の効率とsCD40除去との関連を通じて、体液性免疫応答の改善に対するPMMA膜に対する透析の効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annonay、フランス
- Ch Annonay
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Bayonne、フランス、64100
- CH de la Côte Basque
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Besançon、フランス、25000
- CHU de Besançon
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Bordeaux、フランス、33000
- Saint-Augustin Clinic, Dialyze Unit
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Bordeaux、フランス、33076
- Pellegrin Hospital, Nephrology Unit
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Toulouse、フランス、31059
- Larrey Hospital, Dialyze Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで、男女問わず
- 推奨に従って事前ワクチン接種を十分に行ったにもかかわらず、患者はB型肝炎に対する免疫を獲得していない
- 週3回の血液透析セッションを行っている血液透析患者
- インフォームド・コンセントが得られ、医療保険に加入している患者
除外基準:
- 妊婦
- 患者はHBVワクチン接種を受けていない
- 抗HBs抗体がなくても既知のB型肝炎（抗HBc抗体またはHBs抗原血症陽性）
- 活動性腫瘍または形質細胞形成不全
- VIH感染症
- ワクチンまたはPMMA膜に対する既知のアレルギー
- スクリーニング前の3か月以内にPMMA膜による透析を受けた患者
- 腎外浄水の技術としての酢酸塩を含まない生物濾過または血液透析濾過の必要性
- 透析セッションの 30% 以上で単穿刺が必要となるバスキュラー アクセスの問題。
- 司法的保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流束ポリメチルメタクリレート膜
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患者は高流束ポリメチルメタクリレート膜を使用して血液透析を受けます。
16週目、20週目、40週目に評価されます。
Ｉｒは、製造者の指示に従って、ＥＬＩＳＡ試験により包含時および１２週目に測定される。
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アクティブコンパレータ：ポリスルホン膜
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16週目、20週目、40週目に評価されます。
Ｉｒは、製造者の指示に従って、ＥＬＩＳＡ試験により包含時および１２週目に測定される。
患者はポリスルホン膜で血液透析を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種に反応する患者の割合
時間枠：40週目
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40週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗HBs抗体の割合とレベル
時間枠：16週目、20週目、24週目、40週目
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16週目、20週目、24週目、40週目
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SCD40レベルとHBVワクチン接種に対する反応との相関関係
時間枠：12週目と40週目
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12週目と40週目
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アルブミン血症、C反応性タンパク質、リンパ球、副甲状腺ホルモン、慢性免疫抑制治療またはコルチコイド摂取とワクチン反応の間の相関関係。
時間枠：12週目、24週目、36週目
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12週目、24週目、36週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Antoine BENARD, MD、University Hospital, Bordeaux, France
- 主任研究者：Valérie de PRECIGOUT, MD、University Hospital, Bordeaux, France
- 主任研究者：Pierre BORIES, MD、University Hospital, Toulouse, France
- 主任研究者：Michel RINCE, MD、University Hospital, Limoges, France
- 主任研究者：Caroline DELCLAUX, MD、Hospital, Libourne, France
- 主任研究者：Antoine POMMEREAU, MD、Clinic Saint-Augustin, Bordeaux, France
- 主任研究者：Benjamin DEROURE, MD、Clinic Delay, Bayonne, France
- 主任研究者：Hervé BONAREK, MD、Hospital, Saintes, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月24日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。