Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení humorální imunitní odpovědi s hemodialýzou na BK-F membráně: korelace s clearingem rozpustného CD40 (HEPADIAL)

24. června 2015 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Multicentrická randomizovaná studie vlivu hemodialýzy s polymetylmetakrylátovou membránou na zlepšení humorální imunitní odpovědi u hemodialyzovaných pacientů: Aplikace na očkování proti hepatitidě B a korelace s vymazáním sCD40

Cílem této studie je zlepšit účinnost humorální imunitní odpovědi hemodialyzovaného pacienta použitím PMMA membrány (BK-F) schopné vyčistit rozpustnou formu CD40 v modelu vakcinace proti HBV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické selhání ledvin je spojeno s humorálními imunitními změnami charakterizovanými sníženou odpovědí na vakcínu, zejména proti viru hepatitidy B (HBV). Defekty v buněčném kontaktu mezi imunologickými buňkami byly předpokládány k vysvětlení tohoto pozorování, ale přesný mechanismus vedoucí k tomuto „imunokompromitovanému“ stavu není jasný. Rozpustná forma CD40 (sCD40) je dramaticky zvýšena v séru uremických pacientů, zejména u hemodialyzovaných pacientů. Tato molekula působí jako inhibitor kontaktu CD40/CD154, který je klíčový pro nastolení správné humorální imunitní odpovědi. Ukázalo se, že nejvyšší hladiny sCD40 jsou spojeny s nedostatečnou odpovědí na vakcinaci HBV u hemodialyzovaných pacientů. Většina hemodialyzačních membrán, včetně vysokoprůtokových polysulfonových membrán, není schopna odstranit sCD40 ze séra. Zjistili jsme však, že membrána z polymetylmetakrylátu (PMMA) s vysokým tokem (BK-F Toray Medical Company, Japonsko) umožňuje čištění sCD40.

Cílem této studie je posoudit vliv dialýzy na PMMA membránu na zlepšení humorální imunitní odpovědi prostřednictvím účinnosti vakcinace proti HBV u hemodialyzovaných pacientů, kteří nereagovali na jednu nebo více předchozích vakcinací, a její souvislost s vymizením sCD40.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annonay, Francie
        • Ch Annonay
      • Bayonne, Francie, 64100
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Saint-Augustin Clinic, Dialyze Unit
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Pellegrin Hospital, Nephrology Unit
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Larrey Hospital, Dialyze Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let, muž nebo žena
  • Pacient není imunizován proti hepatitidě B navzdory kompletní dobře provedené přední vakcinaci podle doporučení
  • Hemodialyzovaní pacienti s hemodialyzovanými sezeními prováděnými třikrát týdně
  • Pacient schopný dát informovaný souhlas a přidružený ke zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacient nikdy nebyl očkován proti HBV
  • Dříve známá hepatitida B i bez anti HBs protilátky (anti HBc protilátka nebo HBs antigenemie pozitivní)
  • Aktivní neoplazie nebo dyskrazie plazmatických buněk
  • infekce VIH
  • Známá alergie na vakcínu nebo na PMMA membránu
  • Pacient dialyzován pomocí PMMA membrány do tří měsíců před screeningem
  • Nezbytnost biofiltrace bez acetátu nebo hemodiafiltrace jako technika extrarenální epurace
  • Problém cévního přístupu s nutností unipunkce u více než 30 % dialyzačních sezení.
  • Pacient pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polymetylmetakrylátová membrána s vysokým průtokem
Postup: Polymetylmetakrylátová membrána s vysokým průtokem
Pacienti budou hemodialyzováni pomocí vysokoprůtokových polymetylmetakrylátových membrán
Biologický: Sérologická kontrola hepatitidy B
Bude se hodnotit v týdnu 16, týdnu 20 a týdnu 40
Biologický: Seric sCD40 úroveň
Ir bude měřeno při zařazení a v týdnu 12 testem ELISA podle pokynů výrobce.
Aktivní komparátor: Polysulfonové membrány
Biologický: Sérologická kontrola hepatitidy B
Bude se hodnotit v týdnu 16, týdnu 20 a týdnu 40
Biologický: Seric sCD40 úroveň
Ir bude měřeno při zařazení a v týdnu 12 testem ELISA podle pokynů výrobce.
Postup: Polysulfonová membrána
Pacienti jsou hemodialyzováni pomocí polysulfonových membrán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří budou reagovat na očkování
Časové okno: 40. týden
40. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento a hladina anti-HBs protilátek
Časové okno: v týdnu 16, týdnu 20, týdnu 24 a týdnu 40
v týdnu 16, týdnu 20, týdnu 24 a týdnu 40
Korelace mezi hladinami sCD40 a odpovědí na vakcinaci HBV
Časové okno: Ve 12. a 40. týdnu
Ve 12. a 40. týdnu
Korelace mezi albuminémií, C-reaktivním proteinem, lymfocyty, parathormonem, chronickou imunosupresivní léčbou nebo užíváním kortikoidů a odpovědí na očkování.
Časové okno: v týdnu 12, týdnu 24 a týdnu 36
v týdnu 12, týdnu 24 a týdnu 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Valérie de PRECIGOUT, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel RINCE, MD, University Hospital, Limoges, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline DELCLAUX, MD, Hospital, Libourne, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Antoine POMMEREAU, MD, Clinic Saint-Augustin, Bordeaux, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin DEROURE, MD, Clinic Delay, Bayonne, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé BONAREK, MD, Hospital, Saintes, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2009/11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Klinické studie na Polymetylmetakrylátová membrána s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit