Förbättring av humoral immunrespons med hemodialys på BK-F-membran: korrelation till löslig CD40-clearing (HEPADIAL)
Multicentrisk randomiserad studie av effekten av hemodialys med polymetylmetakrylatmembran på förbättringen av det humorala immunsvaret hos hemodialyserade patienter: tillämpning på hepatit B-vaccination och korrelation till sCD40-clearing
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursvikt är associerat med humorala immunförändringar som kännetecknas av ett minskat vaccinsvar, särskilt mot hepatit B-virus (HBV). Defekter i cellulär kontakt mellan immunologiska celler har antagits förklara denna observation, men den exakta mekanismen som leder till denna "immunsupprimerade" status är inte klar. Den lösliga formen av CD40 (sCD40) ökar dramatiskt i serumet hos uremiska patienter, särskilt hos de hemodialyserade patienterna. Denna molekyl fungerar som en hämmare av CD40/CD154-kontakten, vilket är avgörande för upprättandet av ett korrekt humoralt immunsvar. Det har visats att de mest förhöjda sCD40-nivåerna är förknippade med bristande svar på HBV-vaccination hos de hemodialyserade patienterna. Majoriteten av hemodialysmembranen, inklusive polysulfonmembran med högt flöde, kan inte avlägsna sCD40 från sera. Vi fann dock att membranet av högflödespolymetylmetakrylat (PMMA) (BK-F Toray Medical Company, Japan) tillåter sCD40-rensning.
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av dialys på PMMA-membranet på förbättringen av humoralt immunsvar genom effektiviteten av HBV-vaccination hos hemodialyserade patienter som inte svarat på en eller flera tidigare vaccinationer och dess koppling till sCD40-clearing.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Annonay, Frankrike
- Ch Annonay
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- CH de la Côte Basque
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Saint-Augustin Clinic, Dialyze Unit
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Pellegrin Hospital, Nephrology Unit
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Larrey Hospital, Dialyze Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 80 år, man eller kvinna
- Patienten inte immuniserad mot hepatit B trots fullständig väl utförd främre vaccination enligt rekommendationer
- Hemodialyserade patienter med hemodialyserade sessioner utfördes tre gånger i veckan
- Patient som kan ge informerat samtycke och är ansluten till sjukförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Patienten har aldrig vaccinerats mot HBV
- Tidigare känd hepatit B även utan anti HBs antikropp (anti HBc antikropp eller HBs antigenemi positiv)
- Aktiv neoplasi eller plasmacellsdyskrasi
- VIH-infektion
- Känd allergi mot vaccin eller mot PMMA-membran
- Patient dialyserad med PMMA-membran inom tre månader före screening
- Nödvändigheten av acetatfri biofiltrering eller hemodiafiltrering som tekniken för extrarenal epuration
- Vaskulärt åtkomstproblem med nödvändighet av unpunktur för mer än 30 % av dialyssessionerna.
- Patient under rättsligt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högflödespolymetylmetakrylatmembran
|
Patienterna kommer att hemodialyseras med högflödespolymetylmetakrylatmembran
Den kommer att bedömas vecka 16, vecka 20 och vecka 40
Ir kommer att mätas vid inkludering och vecka 12 med ELISA-test enligt tillverkarens instruktioner.
|
|
Aktiv komparator: Polysulfonmembran
|
Den kommer att bedömas vecka 16, vecka 20 och vecka 40
Ir kommer att mätas vid inkludering och vecka 12 med ELISA-test enligt tillverkarens instruktioner.
Patienterna hemodialyseras med polysulfonmembran
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av patienterna som kommer att svara på vaccination
Tidsram: Vecka 40
|
Vecka 40
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel och nivå av anti-HBs-antikroppar
Tidsram: i vecka 16, vecka 20, vecka 24 och vecka 40
|
i vecka 16, vecka 20, vecka 24 och vecka 40
|
|
Korrelation mellan sCD40-nivåerna och svaret på HBV-vaccination
Tidsram: I vecka 12 och vecka 40
|
I vecka 12 och vecka 40
|
|
Korrelation mellan albuminemi, C-reaktivt protein, lymfocyter, bisköldkörtelhormon, kronisk immunsuppressiv behandling eller kortikoidintag och vaccinationssvar.
Tidsram: i vecka 12, vecka 24 och vecka 36
|
i vecka 12, vecka 24 och vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Huvudutredare: Valérie de PRECIGOUT, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Huvudutredare: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse, France
- Huvudutredare: Michel RINCE, MD, University Hospital, Limoges, France
- Huvudutredare: Caroline DELCLAUX, MD, Hospital, Libourne, France
- Huvudutredare: Antoine POMMEREAU, MD, Clinic Saint-Augustin, Bordeaux, France
- Huvudutredare: Benjamin DEROURE, MD, Clinic Delay, Bayonne, France
- Huvudutredare: Hervé BONAREK, MD, Hospital, Saintes, France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2009/11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .