Forbedring av humoral immunrespons med hemodialyse på BK-F-membran: Korrelasjon til oppløselig CD40-clearing (HEPADIAL)
Multisentrisk randomisert studie av virkningen av hemodialyse med polymetylmetakrylatmembran på forbedring av humoral immunrespons hos hemodialyserte pasienter: anvendelse på hepatitt B-vaksinasjon og korrelasjon til sCD40-clearing
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresvikt er assosiert med humorale immunforandringer preget av en redusert vaksinerespons spesielt mot hepatitt B-virus (HBV). Defekter i cellulær kontakt mellom immunologiske celler har blitt antatt å forklare denne observasjonen, men den nøyaktige mekanismen som fører til denne "immunkompromitterte" statusen er ikke klar. Den løselige formen av CD40 (sCD40) øker dramatisk i serumet til uremiske pasienter, spesielt hos hemodialyserte pasienter. Dette molekylet virker som en hemmer av CD40/CD154-kontakten, som er sentral i etableringen av en riktig humoral immunrespons. Det er vist at de mest forhøyede sCD40-nivåene er assosiert med manglende respons på HBV-vaksinasjon hos de hemodialyserte pasientene. Flertallet av hemodialysemembranene, inkludert polysulfonmembraner med høy fluks, er ikke i stand til å fjerne sCD40 fra sera. Imidlertid fant vi at høyflux polymetylmetakrylat (PMMA)-membranen (BK-F Toray Medical Company, Japan) tillater sCD40-clearing.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av dialyse på PMMA-membran på forbedring av humoral immunrespons gjennom effektiviteten av HBV-vaksinasjon hos hemodialyserte pasienter som ikke responderte på en eller flere tidligere vaksinasjoner og dens kobling til sCD40-clearing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Annonay, Frankrike
- Ch Annonay
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- CH de la Côte Basque
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Saint-Augustin Clinic, Dialyze Unit
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Pellegrin Hospital, Nephrology Unit
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Larrey Hospital, Dialyze Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år, mann eller kvinne
- Pasienten er ikke immunisert mot hepatitt B til tross for fullstendig godt utført fremre vaksinasjon i henhold til anbefalinger
- Hemodialyserte pasienter med hemodialyserte økter utført tre ganger i uken
- Pasient i stand til å gi informert samtykke og tilsluttet sykeforsikringen
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne
- Pasient aldri vaksinert mot HBV
- Tidligere kjent hepatitt B selv uten anti HBs antistoff (anti HBc antistoff eller HBs antigenemi positiv)
- Aktiv neoplasi eller plasmacelledyskrasi
- VIH-infeksjon
- Kjent allergi mot vaksine eller mot PMMA-membran
- Pasient dialysert med PMMA-membran innen tre måneder før screening
- Nødvendigheten av acetatfri biofiltrering eller hemodiafiltrering som teknikk for ekstrarenal epuration
- Vaskulær tilgangsproblem med nødvendighet av unpunktur i mer enn 30 % av dialysesesjonene.
- Pasient under rettslig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyflux polymetylmetakrylatmembran
|
Pasienter vil bli hemodialysert med høyflux polymetylmetakrylatmembraner
Det vurderes i uke 16, uke 20 og uke 40
Ir vil bli målt ved inklusjon og uke 12 ved ELISA-test i henhold til produsentens instruksjoner.
|
|
Aktiv komparator: Polysulfonmembraner
|
Det vurderes i uke 16, uke 20 og uke 40
Ir vil bli målt ved inklusjon og uke 12 ved ELISA-test i henhold til produsentens instruksjoner.
Pasienter hemodialyseres med polysulfonmembraner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av pasientene som vil respondere på vaksinasjon
Tidsramme: Uke 40
|
Uke 40
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel og nivå av anti-HBs-antistoffer
Tidsramme: i uke 16, uke 20, uke 24 og uke 40
|
i uke 16, uke 20, uke 24 og uke 40
|
|
Korrelasjon mellom sCD40-nivåene og responsen på HBV-vaksinasjon
Tidsramme: I uke 12 og uke 40
|
I uke 12 og uke 40
|
|
Korrelasjon mellom albuminemi, C-reaktivt protein, lymfocytter, parathyreoideahormon, kronisk immunsuppressiv behandling eller kortikoidertaking og vaksinasjonsrespons.
Tidsramme: i uke 12, uke 24 og uke 36
|
i uke 12, uke 24 og uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Hovedetterforsker: Valérie de PRECIGOUT, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Hovedetterforsker: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse, France
- Hovedetterforsker: Michel RINCE, MD, University Hospital, Limoges, France
- Hovedetterforsker: Caroline DELCLAUX, MD, Hospital, Libourne, France
- Hovedetterforsker: Antoine POMMEREAU, MD, Clinic Saint-Augustin, Bordeaux, France
- Hovedetterforsker: Benjamin DEROURE, MD, Clinic Delay, Bayonne, France
- Hovedetterforsker: Hervé BONAREK, MD, Hospital, Saintes, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2009/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .