Mejora de la respuesta inmune humoral con hemodiálisis en membrana BK-F: correlación con la eliminación de CD40 soluble (HEPADIAL)
Ensayo Multicéntrico Aleatorizado del Impacto de la Hemodiálisis con Membrana de Polimetilmetacrilato en la Mejora de la Respuesta Inmune Humoral en los Pacientes Hemodializados: Aplicación a la Vacunación contra la Hepatitis B y Correlación con el Aclaramiento de sCD40
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia renal crónica se asocia con alteraciones de la inmunidad humoral caracterizadas por una respuesta vacunal disminuida, en particular frente al virus de la hepatitis B (VHB). Se ha planteado la hipótesis de que los defectos en el contacto celular entre las células inmunológicas explican esta observación, pero el mecanismo preciso que conduce a este estado de "inmunodepresión" no está claro. La forma soluble de CD40 (sCD40) aumenta drásticamente en el suero de pacientes urémicos, particularmente en pacientes hemodializados. Esta molécula actúa como un inhibidor del contacto CD40/CD154, que es fundamental en el establecimiento de una adecuada respuesta inmune humoral. Se ha demostrado que los niveles más elevados de sCD40 están asociados con una falta de respuesta a la vacunación contra el VHB en los pacientes hemodializados. La mayoría de las membranas de hemodiálisis, incluidas las membranas de polisulfona de alto flujo, no pueden eliminar la sCD40 del suero. Sin embargo, encontramos que la membrana de polimetilmetacrilato (PMMA) de alto flujo (BK-F Toray Medical Company, Japón) permite la limpieza de sCD40.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la diálisis sobre la membrana de PMMA en la mejora de la respuesta inmune humoral a través de la eficacia de la vacunación contra el VHB en pacientes hemodializados que no respondieron a una o más vacunas previas y su relación con el aclaramiento de sCD40.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Annonay, Francia
- Ch Annonay
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Bayonne, Francia, 64100
- CH de la Côte Basque
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Besançon, Francia, 25000
- CHU de Besançon
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Bordeaux, Francia, 33000
- Saint-Augustin Clinic, Dialyze Unit
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Bordeaux, Francia, 33076
- Pellegrin Hospital, Nephrology Unit
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Toulouse, Francia, 31059
- Larrey Hospital, Dialyze Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años, hombre o mujer
- Paciente no inmunizado frente a hepatitis B a pesar de vacunación anterior completa bien realizada según recomendaciones
- Pacientes hemodializados con sesiones de hemodiálisis realizadas tres veces por semana
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado y afiliado al seguro médico
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Paciente nunca vacunado contra el VHB
- Hepatitis B previa conocida incluso sin anticuerpo anti HBs (anticuerpo anti HBc o antigenemia HBs positiva)
- Neoplasia activa o discrasia de células plasmáticas
- infección por VIH
- Alergia conocida a la vacuna o a la membrana de PMMA
- Paciente dializado con membrana de PMMA dentro de los tres meses anteriores a la selección
- Necesidad de biofiltración libre de acetato o hemodiafiltración como técnica de depuración extrarrenal
- Problema de acceso vascular con necesidad de unipunción en más del 30% de las sesiones de diálisis.
- Paciente bajo tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Membrana de polimetilmetacrilato de alto flujo
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Los pacientes serán hemodializados con membranas de polimetilmetacrilato de alto flujo.
Se evaluará en la semana 16, semana 20 y semana 40
Ir se medirá en la inclusión y en la semana 12 mediante la prueba ELISA de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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Comparador activo: Membranas de polisulfona
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Se evaluará en la semana 16, semana 20 y semana 40
Ir se medirá en la inclusión y en la semana 12 mediante la prueba ELISA de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Los pacientes serán hemodializados con membranas de polisulfona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que responderán a la vacunación
Periodo de tiempo: Semana 40
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Semana 40
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje y nivel de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: en la semana 16, semana 20, semana 24 y semana 40
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en la semana 16, semana 20, semana 24 y semana 40
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Correlación entre los niveles de sCD40 y la respuesta a la vacunación contra el VHB
Periodo de tiempo: En la semana 12 y la semana 40
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En la semana 12 y la semana 40
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Correlación entre albuminemia, Proteína C Reactiva, linfocitos, hormona paratiroidea, tratamiento inmunosupresor crónico o toma de corticoides y respuesta vacunal.
Periodo de tiempo: en la semana 12, la semana 24 y la semana 36
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en la semana 12, la semana 24 y la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Investigador principal: Valérie de PRECIGOUT, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Investigador principal: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse, France
- Investigador principal: Michel RINCE, MD, University Hospital, Limoges, France
- Investigador principal: Caroline DELCLAUX, MD, Hospital, Libourne, France
- Investigador principal: Antoine POMMEREAU, MD, Clinic Saint-Augustin, Bordeaux, France
- Investigador principal: Benjamin DEROURE, MD, Clinic Delay, Bayonne, France
- Investigador principal: Hervé BONAREK, MD, Hospital, Saintes, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2009/11
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