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Miglioramento della risposta immunitaria umorale con l'emodialisi sulla membrana BK-F: correlazione con la compensazione del CD40 solubile (HEPADIAL)

24 giugno 2015 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Sperimentazione randomizzata multicentrica dell'impatto dell'emodialisi con membrana in polimetilmetacrilato sul miglioramento della risposta immunitaria umorale nei pazienti emodializzati: applicazione alla vaccinazione contro l'epatite B e correlazione con la rimozione del sCD40

Lo scopo di questo studio è migliorare l'efficienza della risposta immunitaria umorale del paziente emodializzato mediante l'uso di membrane in PMMA (BK-F) in grado di eliminare la forma solubile di CD40 in un modello di vaccinazione anti-HBV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza renale cronica è associata ad alterazioni immunitarie umorali caratterizzate da una ridotta risposta al vaccino, in particolare contro il virus dell'epatite B (HBV). Difetti nel contatto cellulare tra cellule immunologiche sono stati ipotizzati per spiegare questa osservazione, ma il meccanismo preciso che porta a questo stato di "immunocompromissione" non è chiaro. La forma solubile di CD40 (sCD40) è notevolmente aumentata nel siero dei pazienti uremici, in particolare nei pazienti emodializzati. Questa molecola agisce come un inibitore del contatto CD40/CD154, fondamentale per stabilire una corretta risposta immunitaria umorale. È stato dimostrato che i livelli più elevati di sCD40 sono associati a una mancanza di risposta alla vaccinazione HBV nei pazienti emodializzati. La maggior parte delle membrane per emodialisi, comprese le membrane in polisulfone ad alto flusso, non è in grado di eliminare la sCD40 dai sieri. Tuttavia, abbiamo scoperto che la membrana in polimetilmetacrilato (PMMA) ad alto flusso (BK-F Toray Medical Company, Giappone) consente l'eliminazione di sCD40.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della dialisi sulla membrana PMMA sul miglioramento della risposta immunitaria umorale attraverso l'efficacia della vaccinazione contro l'HBV nei pazienti emodializzati che non avevano risposto a una o più vaccinazioni precedenti e il suo legame con la rimozione di sCD40.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Annonay, Francia
        • Ch Annonay
      • Bayonne, Francia, 64100
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Saint-Augustin Clinic, Dialyze Unit
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Pellegrin Hospital, Nephrology Unit
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Larrey Hospital, Dialyze Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 80 anni, maschio o femmina
  • Paziente non immunizzato contro l'epatite B nonostante la vaccinazione anteriore completa e ben eseguita secondo le raccomandazioni
  • Pazienti emodializzati con sedute emodializzate eseguite tre volte alla settimana
  • Paziente in grado di dare il consenso informato e affiliato all'assicurazione medica

Criteri di esclusione:

  • Gestante
  • Paziente mai vaccinato contro HBV
  • Pregressa epatite B nota anche senza anticorpi anti HBs (anticorpo anti HBc o antigenemia HBs positivi)
  • Neoplasia attiva o discrasia plasmacellulare
  • Infezione da VIH
  • Allergia nota al vaccino o alla membrana PMMA
  • Paziente dializzato con membrana PMMA entro tre mesi prima dello screening
  • Necessità di biofiltrazione senza acetato o emodiafiltrazione come tecnica di epurazione extrarenale
  • Problema di accesso vascolare con necessità di unipuntura per oltre il 30% delle sedute dialitiche.
  • Paziente sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Membrana in polimetilmetacrilato ad alto flusso
Procedura: Membrana in polimetilmetacrilato ad alto flusso
I pazienti saranno emodializzati con membrane in polimetilmetacrilato ad alto flusso
Biologico: Controllo sierologico dell'epatite B
Sarà valutato alla settimana 16, alla settimana 20 e alla settimana 40
Biologico: Livello serico sCD40
Ir sarà misurato all'inclusione e alla settimana 12 mediante test ELISA secondo le istruzioni del produttore.
Comparatore attivo: Membrane in polisulfone
Biologico: Controllo sierologico dell'epatite B
Sarà valutato alla settimana 16, alla settimana 20 e alla settimana 40
Biologico: Livello serico sCD40
Ir sarà misurato all'inclusione e alla settimana 12 mediante test ELISA secondo le istruzioni del produttore.
Procedura: Membrana in polisulfone
I pazienti devono essere emodializzati con membrane in polisulfone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che risponderanno alla vaccinazione
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale e livello di anticorpi anti-HBs
Lasso di tempo: alla settimana 16, alla settimana 20, alla settimana 24 e alla settimana 40
alla settimana 16, alla settimana 20, alla settimana 24 e alla settimana 40
Correlazione tra i livelli di sCD40 e la risposta alla vaccinazione HBV
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 40
Alla settimana 12 e alla settimana 40
Correlazione tra albuminemia, proteina C-reattiva, linfociti, ormone paratiroideo, trattamento immunosoppressivo cronico o assunzione di corticoidi e risposta vaccinale.
Lasso di tempo: alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 36
alla settimana 12, alla settimana 24 e alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Cattedra di studio: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Investigatore principale: Valérie de PRECIGOUT, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Investigatore principale: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse, France
  • Investigatore principale: Michel RINCE, MD, University Hospital, Limoges, France
  • Investigatore principale: Caroline DELCLAUX, MD, Hospital, Libourne, France
  • Investigatore principale: Antoine POMMEREAU, MD, Clinic Saint-Augustin, Bordeaux, France
  • Investigatore principale: Benjamin DEROURE, MD, Clinic Delay, Bayonne, France
  • Investigatore principale: Hervé BONAREK, MD, Hospital, Saintes, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2009/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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