Amélioration de la réponse immunitaire humorale avec hémodialyse sur membrane BK-F : corrélation avec la compensation du CD40 soluble (HEPADIAL)
Essai randomisé multicentrique de l'impact de l'hémodialyse avec une membrane en polyméthylmétacrylate sur l'amélioration de la réponse immunitaire humorale chez les patients hémodialysés : application à la vaccination contre l'hépatite B et corrélation avec l'élimination du sCD40
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'insuffisance rénale chronique est associée à des altérations immunitaires humorales caractérisées par une diminution de la réponse vaccinale notamment contre le virus de l'hépatite B (VHB). Des défauts de contact cellulaire entre les cellules immunologiques ont été émis l'hypothèse pour expliquer cette observation, mais le mécanisme précis conduisant à ce statut "immunodéprimé" n'est pas clair. La forme soluble de CD40 (sCD40) est considérablement augmentée dans le sérum des patients urémiques, en particulier chez les patients hémodialysés. Cette molécule agit comme un inhibiteur du contact CD40/CD154, pivot dans l'établissement d'une bonne réponse immunitaire humorale. Il a été montré que les taux de sCD40 les plus élevés sont associés à une absence de réponse à la vaccination contre le VHB chez les patients hémodialysés. La majorité des membranes d'hémodialyse, y compris les membranes en polysulfone à flux élevé, sont incapables d'éliminer le sCD40 des sérums. Cependant, nous avons constaté que la membrane en polyméthylmétacrylate (PMMA) à flux élevé (BK-F Toray Medical Company, Japon) permet la compensation du sCD40.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la dialyse sur la membrane PMMA sur l'amélioration de la réponse immunitaire humorale grâce à l'efficacité de la vaccination contre le VHB chez les patients hémodialysés qui n'ont pas répondu à une ou plusieurs vaccinations précédentes et son lien avec la compensation du sCD40.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Annonay, France
- Ch Annonay
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Bayonne, France, 64100
- CH de la Côte Basque
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Besançon, France, 25000
- CHU de Besançon
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Bordeaux, France, 33000
- Saint-Augustin Clinic, Dialyze Unit
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Bordeaux, France, 33076
- Pellegrin Hospital, Nephrology Unit
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Toulouse, France, 31059
- Larrey Hospital, Dialyze Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans, homme ou femme
- Patient non immunisé contre l'hépatite B malgré une vaccination antérieure complète et bien faite selon les recommandations
- Patients hémodialysés avec des séances d'hémodialyse effectuées trois fois par semaine
- Patient capable de donner son consentement éclairé et affilié à l'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte
- Patient jamais vacciné contre le VHB
- Antécédent d'hépatite B connue même sans anticorps anti HBs (anticorps anti HBc ou antigénémie HBs positive)
- Néoplasie active ou dyscrasie plasmocytaire
- Infection par le VIH
- Allergie connue au vaccin ou à la membrane PMMA
- Patient dialysé avec une membrane PMMA dans les trois mois précédant le dépistage
- Nécessité d'une biofiltration sans acétate ou d'une hémodiafiltration comme technique d'épuration extrarénale
- Problème d'accès vasculaire avec nécessité d'unipuncture pour plus de 30% des séances de dialyse.
- Patient sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Membrane en polyméthylmétacrylate à haut flux
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Les patients seront hémodialysés avec des membranes de polyméthylmétacrylate à haut flux
Il sera évalué à la semaine 16, à la semaine 20 et à la semaine 40
Ir sera mesuré à l'inclusion et à la semaine 12 par test ELISA selon les instructions du fabricant.
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Comparateur actif: Membranes en polysulfone
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Il sera évalué à la semaine 16, à la semaine 20 et à la semaine 40
Ir sera mesuré à l'inclusion et à la semaine 12 par test ELISA selon les instructions du fabricant.
Les patients sont hémodialysés avec des membranes en polysulfone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients qui répondront à la vaccination
Délai: Semaine 40
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Semaine 40
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage et taux d'anticorps anti-HBs
Délai: à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24 et à la semaine 40
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à la semaine 16, à la semaine 20, à la semaine 24 et à la semaine 40
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Corrélation entre les taux de sCD40 et la réponse à la vaccination contre le VHB
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 40
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À la semaine 12 et à la semaine 40
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Corrélation entre albuminémie, Protéine C-réactive, lymphocytes, hormone parathyroïdienne, traitement immunosuppresseur chronique ou prise de corticoïde et réponse vaccinale.
Délai: à la semaine 12, à la semaine 24 et à la semaine 36
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à la semaine 12, à la semaine 24 et à la semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Chercheur principal: Valérie de PRECIGOUT, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Chercheur principal: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse, France
- Chercheur principal: Michel RINCE, MD, University Hospital, Limoges, France
- Chercheur principal: Caroline DELCLAUX, MD, Hospital, Libourne, France
- Chercheur principal: Antoine POMMEREAU, MD, Clinic Saint-Augustin, Bordeaux, France
- Chercheur principal: Benjamin DEROURE, MD, Clinic Delay, Bayonne, France
- Chercheur principal: Hervé BONAREK, MD, Hospital, Saintes, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2009/11
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