Melhoria da resposta imune humoral com hemodiálise em membrana BK-F: correlação com a eliminação de CD40 solúvel (HEPADIAL)
Ensaio randomizado multicêntrico do impacto da hemodiálise com membrana de polimetilmetacrilato na melhora da resposta imune humoral em pacientes hemodialisados: aplicação à vacinação contra hepatite B e correlação com a eliminação de sCD40
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insuficiência renal crônica está associada a alterações imunes humorais caracterizadas por uma resposta vacinal diminuída notadamente contra o vírus da hepatite B (HBV). Defeitos no contato celular entre células imunológicas foram hipotetizados para explicar essa observação, mas o mecanismo preciso que leva a esse estado de "imunocomprometimento" não é claro. A forma solúvel de CD40 (sCD40) está dramaticamente aumentada no soro de pacientes urêmicos, particularmente nos pacientes hemodialisados. Essa molécula atua como um inibidor do contato CD40/CD154, que é fundamental para o estabelecimento de uma resposta imune humoral adequada. Foi demonstrado que os níveis mais elevados de sCD40 estão associados à falta de resposta à vacinação contra o VHB nos pacientes hemodialisados. A maioria das membranas de hemodiálise, incluindo membranas de polissulfona de alto fluxo, são incapazes de eliminar sCD40 do soro. No entanto, descobrimos que a membrana de polimetilmetacrilato (PMMA) de alto fluxo (BK-F Toray Medical Company, Japão) permite a limpeza de sCD40.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da diálise na membrana de PMMA na melhora da resposta imune humoral através da eficácia da vacinação contra o HBV em pacientes hemodialisados que não responderam a uma ou mais vacinas anteriores e sua relação com a eliminação de sCD40.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Annonay, França
- Ch Annonay
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Bayonne, França, 64100
- CH de la Côte Basque
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Besançon, França, 25000
- CHU de Besançon
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Bordeaux, França, 33000
- Saint-Augustin Clinic, Dialyze Unit
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Bordeaux, França, 33076
- Pellegrin Hospital, Nephrology Unit
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Toulouse, França, 31059
- Larrey Hospital, Dialyze Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 80 anos, masculino ou feminino
- Paciente não imunizado contra hepatite B apesar de vacinação anterior completa e bem feita de acordo com as recomendações
- Pacientes hemodialisados com sessões de hemodiálise realizadas três vezes por semana
- Paciente capaz de dar consentimento informado e afiliado ao seguro médico
Critério de exclusão:
- mulher gravida
- Paciente nunca vacinado contra HBV
- Hepatite B prévia conhecida mesmo sem anticorpo anti-HBs (anticorpo anti-HBc ou antigenemia HBs positiva)
- Neoplasia ativa ou discrasia de células plasmáticas
- Infecção VIH
- Alergia conhecida à vacina ou à membrana de PMMA
- Paciente dialisado com membrana de PMMA dentro de três meses antes da triagem
- Necessidade de biofiltração livre de acetato ou hemodiafiltração como técnica de epuração extrarrenal
- Problema de acesso vascular com necessidade de punção única em mais de 30% das sessões de diálise.
- Paciente sob proteção judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Membrana de polimetilmetacrilato de alto fluxo
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Os pacientes serão hemodialisados com membranas de polimetilmetacrilato de alto fluxo
Será avaliado na semana 16, semana 20 e semana 40
Ir será medido na inclusão e na semana 12 por teste ELISA de acordo com as instruções do fabricante.
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Comparador Ativo: Membranas de polissulfona
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Será avaliado na semana 16, semana 20 e semana 40
Ir será medido na inclusão e na semana 12 por teste ELISA de acordo com as instruções do fabricante.
Os pacientes devem ser hemodialisados com membranas de polissulfona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que responderão à vacinação
Prazo: Semana 40
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Semana 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem e nível de anticorpos anti-HBs
Prazo: na semana 16, semana 20, semana 24 e semana 40
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na semana 16, semana 20, semana 24 e semana 40
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Correlação entre os níveis de sCD40 e a resposta à vacinação contra o VHB
Prazo: Na semana 12 e semana 40
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Na semana 12 e semana 40
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Correlação entre albuminemia, Proteína C-Reativa, linfócitos, paratormônio, tratamento imunossupressor crônico ou uso de corticóide e resposta vacinal.
Prazo: na semana 12, semana 24 e semana 36
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na semana 12, semana 24 e semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Investigador principal: Valérie de PRECIGOUT, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Investigador principal: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse, France
- Investigador principal: Michel RINCE, MD, University Hospital, Limoges, France
- Investigador principal: Caroline DELCLAUX, MD, Hospital, Libourne, France
- Investigador principal: Antoine POMMEREAU, MD, Clinic Saint-Augustin, Bordeaux, France
- Investigador principal: Benjamin DEROURE, MD, Clinic Delay, Bayonne, France
- Investigador principal: Hervé BONAREK, MD, Hospital, Saintes, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2009/11
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