BK-F 膜血液透析改善体液免疫反应：与可溶性 CD40 清除的相关性 (HEPADIAL)
2015年6月24日 更新者：University Hospital, Bordeaux
聚甲基丙烯酸甲酯膜血液透析对改善血液透析患者体液免疫反应影响的多中心随机试验：在乙型肝炎疫苗接种中的应用及与 sCD40 清除的相关性
本研究的目的是通过在抗 HBV 疫苗接种模型中使用能够清除可溶性 CD40 的 PMMA 膜 (BK-F) 来提高血液透析患者的体液免疫反应效率
研究概览
详细说明
慢性肾功能衰竭与体液免疫改变相关，其特征是疫苗反应减弱，尤其是针对乙型肝炎病毒 (HBV) 的反应。 假设免疫细胞之间的细胞接触缺陷可以解释这一观察结果，但导致这种“免疫妥协”状态的确切机制尚不清楚。 可溶性形式的 CD40 (sCD40) 在尿毒症患者的血清中显着增加，特别是在血液透析患者中。 该分子的作用类似于 CD40/CD154 接触的抑制剂，这对于建立适当的体液免疫反应至关重要。 已经表明，最高的 sCD40 水平与血液透析患者对 HBV 疫苗接种缺乏反应有关。 大多数血液透析膜，包括高通量聚砜膜，都不能从血清中清除 sCD40。 然而，我们发现高通量聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 膜（BK-F Toray Medical Company，日本）允许 sCD40 清除。
本研究的目的是评估 PMMA 膜透析对通过 HBV 疫苗接种效率改善体液免疫反应的影响，血液透析患者对一次或多次接种疫苗无反应，及其与 sCD40 清除的联系。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Annonay、法国
- Ch Annonay
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Bayonne、法国、64100
- CH de la Côte Basque
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Besançon、法国、25000
- CHU de Besançon
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Bordeaux、法国、33000
- Saint-Augustin Clinic, Dialyze Unit
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Bordeaux、法国、33076
- Pellegrin Hospital, Nephrology Unit
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Toulouse、法国、31059
- Larrey Hospital, Dialyze Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 80 岁，男性或女性
- 尽管根据建议完成了良好的前期疫苗接种，但患者仍未接种乙型肝炎疫苗
- 每周进行 3 次血液透析治疗的血液透析患者
- 患者能够给予知情同意并加入医疗保险
排除标准：
- 怀孕的女人
- 患者从未接种过 HBV 疫苗
- 既往已知乙型肝炎，即使没有抗 HBs 抗体（抗 HBc 抗体或 HBs 抗原血症阳性）
- 活动性肿瘤或浆细胞恶液质
- VIH感染
- 已知对疫苗或 PMMA 膜过敏
- 筛选前三个月内使用 PMMA 膜透析的患者
- 无醋酸盐生物滤过或血液透析滤过作为肾外净化技术的必要性
- 超过 30% 的透析过程需要单穿刺的血管通路问题。
- 受司法保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高通量聚甲基丙烯酸甲酯膜
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患者将使用高通量聚甲基丙烯酸甲酯膜进行血液透析
将在第 16 周、第 20 周和第 40 周进行评估
Ir 将根据制造商的说明在纳入时和第 12 周通过 ELISA 测试进行测量。
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有源比较器：聚砜膜
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将在第 16 周、第 20 周和第 40 周进行评估
Ir 将根据制造商的说明在纳入时和第 12 周通过 ELISA 测试进行测量。
使用聚砜膜进行血液透析的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对疫苗接种有反应的患者百分比
大体时间：第 40 周
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第 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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抗-HBs 抗体的百分比和水平
大体时间：在第 16 周、第 20 周、第 24 周和第 40 周
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在第 16 周、第 20 周、第 24 周和第 40 周
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SCD40 水平与 HBV 疫苗接种反应的相关性
大体时间：在第 12 周和第 40 周
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在第 12 周和第 40 周
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白蛋白血症、C-反应蛋白、淋巴细胞、甲状旁腺激素、慢性免疫抑制治疗或服用皮质激素与疫苗反应之间的相关性。
大体时间：在第 12 周、第 24 周和第 36 周
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在第 12 周、第 24 周和第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Antoine BENARD, MD、University Hospital, Bordeaux, France
- 首席研究员：Valérie de PRECIGOUT, MD、University Hospital, Bordeaux, France
- 首席研究员：Pierre BORIES, MD、University Hospital, Toulouse, France
- 首席研究员：Michel RINCE, MD、University Hospital, Limoges, France
- 首席研究员：Caroline DELCLAUX, MD、Hospital, Libourne, France
- 首席研究员：Antoine POMMEREAU, MD、Clinic Saint-Augustin, Bordeaux, France
- 首席研究员：Benjamin DEROURE, MD、Clinic Delay, Bayonne, France
- 首席研究员：Hervé BONAREK, MD、Hospital, Saintes, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月9日
首次发布 (估计)
2010年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月24日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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