Humoraalisen immuunivasteen parantaminen hemodialyysillä BK-F-kalvolla: korrelaatio liukoisen CD40:n puhdistumiseen (HEPADIAL)
Monikeskinen satunnaistettu tutkimus hemodialyysin vaikutuksesta polymetyylimetakrylaattikalvolla hemodialysoitujen potilaiden humoraalisen immuunivasteen parantamiseen: Sovellus hepatiitti B -rokotteeseen ja korrelaatio sCD40-puhdistumaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyy humoraalisia immuunimuutoksia, joille on ominaista heikentynyt rokotevaste erityisesti hepatiitti B -virusta (HBV) vastaan. Vikoja solukontaktissa immunologisten solujen välillä on oletettu selittämään tämän havainnon, mutta tarkka mekanismi, joka johtaa tähän "immunokompromitoituneeseen" tilaan, ei ole selvä. CD40:n liukoinen muoto (sCD40) lisääntyy dramaattisesti ureemisten potilaiden seerumissa, erityisesti hemodialysoiduilla potilailla. Tämä molekyyli toimii CD40/CD154-kontaktin estäjänä, mikä on avainasemassa oikean humoraalisen immuunivasteen muodostumisessa. On osoitettu, että kohonneet sCD40-tasot liittyvät hemodialysoitujen potilaiden vasteen puutteeseen HBV-rokotteelle. Suurin osa hemodialyysikalvoista, mukaan lukien korkean virtauksen polysulfonikalvot, ei pysty poistamaan sCD40:tä seerumeista. Huomasimme kuitenkin, että korkean virtauksen polymetyylimetakrylaatti (PMMA) kalvo (BK-F Toray Medical Company, Japani) mahdollistaa sCD40:n puhdistamisen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dialyysin vaikutusta PMMA-kalvoon humoraalisen immuunivasteen paranemiseen HBV-rokotteen tehokkuuden kautta hemodialyysipotilailla, jotka eivät reagoineet yhteen tai useampaan aikaisempaan rokotukseen, ja sen yhteyttä sCD40-puhdistumaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Annonay, Ranska
- Ch Annonay
-
Bayonne, Ranska, 64100
- CH de la Côte Basque
-
Besançon, Ranska, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Saint-Augustin Clinic, Dialyze Unit
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Pellegrin Hospital, Nephrology Unit
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Larrey Hospital, Dialyze Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta, mies tai nainen
- Potilasta ei ole immunisoitu B-hepatiittia vastaan huolimatta täydellisestä hyvin tehdystä anteriorisesta rokotuksesta suositusten mukaisesti
- Hemodialyysipotilaat, joilla on hemodialyysihoitoja, suoritettiin kolme kertaa viikossa
- Potilas, joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja kuuluu sairausvakuutukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen
- Potilasta ei ole koskaan rokotettu HBV:tä vastaan
- Aikaisemmin tunnettu hepatiitti B myös ilman anti-HBs-vasta-ainetta (anti-HBc-vasta-aine tai HBs-antigenemiapositiivinen)
- Aktiivinen neoplasia tai plasmasolujen dyskrasia
- VIH-infektio
- Tunnettu allergia rokotteelle tai PMMA-kalvolle
- Potilas dialysoitiin PMMA-kalvolla kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Asetaattittoman biosuodatuksen tai hemodiafiltraation tarve munuaisten ulkopuolisen epuroinnin tekniikkana
- Verisuonten sisäänpääsyongelma, jonka vuoksi yli 30 %:lla dialyysikerroista on poistettava pistosta.
- Potilas oikeusturvassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean virtauksen polymetyylimetakrylaattikalvo
|
Potilaat hemodialysoidaan korkeavirtauspolymetyylimetakrylaattikalvoilla
Se arvioidaan viikolla 16, viikolla 20 ja viikolla 40
Ir mitataan inkluusiossa ja viikolla 12 ELISA-testillä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Polysulfonikalvot
|
Se arvioidaan viikolla 16, viikolla 20 ja viikolla 40
Ir mitataan inkluusiossa ja viikolla 12 ELISA-testillä valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Potilaat hemodialysoidaan polysulfonikalvoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka reagoivat rokotteeseen
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-HBs-vasta-aineiden prosenttiosuus ja taso
Aikaikkuna: viikolla 16, viikolla 20, viikolla 24 ja viikolla 40
|
viikolla 16, viikolla 20, viikolla 24 ja viikolla 40
|
|
SCD40-tasojen ja HBV-rokotusvasteen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja viikolla 40
|
Viikoilla 12 ja viikolla 40
|
|
Albuminemian, C-reaktiivisen proteiinin, lymfosyyttien, lisäkilpirauhashormonin, kroonisen immunosuppressiivisen hoidon tai kortikoidihoidon ja rokotevasteen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 36
|
viikolla 12, viikolla 24 ja viikolla 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Päätutkija: Valérie de PRECIGOUT, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Päätutkija: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse, France
- Päätutkija: Michel RINCE, MD, University Hospital, Limoges, France
- Päätutkija: Caroline DELCLAUX, MD, Hospital, Libourne, France
- Päätutkija: Antoine POMMEREAU, MD, Clinic Saint-Augustin, Bordeaux, France
- Päätutkija: Benjamin DEROURE, MD, Clinic Delay, Bayonne, France
- Päätutkija: Hervé BONAREK, MD, Hospital, Saintes, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2009/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .