BK-F 막의 혈액투석에 의한 체액성 면역 반응의 개선: 용해성 CD40 제거와의 상관관계 (HEPADIAL)
혈액투석 환자의 체액성 면역 반응 개선에 대한 폴리메틸메타크릴레이트 막을 사용한 혈액투석의 영향에 대한 다심 무작위 시험: B형 간염 예방접종에 대한 적용 및 sCD40 제거와의 상관관계
연구 개요
상태
상세 설명
만성 신부전은 특히 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 백신 반응 감소를 특징으로 하는 체액성 면역 변화와 관련이 있습니다. 면역학적 세포 사이의 세포 접촉의 결함은 이러한 관찰을 설명하기 위해 가정되었지만 이 "면역 손상" 상태로 이어지는 정확한 메커니즘은 명확하지 않습니다. 가용성 형태의 CD40(sCD40)은 특히 혈액투석 환자의 요독증 환자의 혈청에서 극적으로 증가합니다. 이 분자는 CD40/CD154 접촉 억제제처럼 작용하여 적절한 체액성 면역 반응을 확립하는 데 중추적 역할을 합니다. 가장 높은 sCD40 수준은 혈액 투석 환자에서 HBV 백신 접종에 대한 반응 부족과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 고유속 폴리설폰 막을 포함하는 대부분의 혈액투석 막은 혈청에서 sCD40을 제거할 수 없습니다. 그러나 PMMA(high flux polymethylmetacrylate) 멤브레인(BK-F Toray Medical Company, 일본)이 sCD40을 제거할 수 있음을 발견했습니다.
이 연구의 목적은 1회 이상의 이전 백신 접종에 반응하지 않은 혈액 투석 환자에서 HBV 백신 접종의 효율성을 통해 체액성 면역 반응의 개선에 대한 PMMA 막에 대한 투석의 효과와 sCD40 제거와의 연관성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Annonay, 프랑스
- Ch Annonay
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Bayonne, 프랑스, 64100
- CH de la Côte Basque
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU de Besançon
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Saint-Augustin Clinic, Dialyze Unit
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Pellegrin Hospital, Nephrology Unit
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Larrey Hospital, Dialyze Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세, 남성 또는 여성
- 권장 사항에 따라 전면 예방 접종을 완료했음에도 불구하고 B형 간염에 대한 예방 접종을 받지 못한 환자
- 일주일에 세 번 수행되는 혈액 투석 세션이 있는 혈액 투석 환자
- 사전동의가 가능하고 의료보험에 가입된 환자
제외 기준:
- 임산부
- 환자는 HBV 예방 접종을 한 적이 없습니다.
- 이전에 알려진 항 HB 항체가 없는 B형 간염(항 HBc 항체 또는 HB 항원혈증 양성)
- 활동성 신생물 또는 형질 세포 질환
- VIH 감염
- 백신 또는 PMMA 멤브레인에 대한 알려진 알레르기
- 스크리닝 전 3개월 이내에 PMMA 멤브레인으로 투석된 환자
- 신장외 유출의 기술로서 아세트산염이 없는 생체여과 또는 혈액투석여과의 필요성
- 투석 세션의 30% 이상에서 단일 천자가 필요한 혈관 접근 문제.
- 사법적 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유속 폴리메틸메타크릴레이트 막
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환자는 고유속 폴리메틸메타크릴레이트 막으로 혈액 투석을 받게 됩니다.
16주차, 20주차, 40주차에 평가합니다.
Ir은 제조업체 지침에 따라 ELISA 테스트에 의해 포함 및 12주에 측정됩니다.
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활성 비교기: 폴리설폰 막
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16주차, 20주차, 40주차에 평가합니다.
Ir은 제조업체 지침에 따라 ELISA 테스트에 의해 포함 및 12주에 측정됩니다.
환자는 폴리설폰 막으로 혈액 투석을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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예방접종에 반응할 환자의 비율
기간: 40주차
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40주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-HBs 항체의 백분율 및 수준
기간: 16주차, 20주차, 24주차 및 40주차에
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16주차, 20주차, 24주차 및 40주차에
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SCD40 수준과 HBV 백신 접종에 대한 반응 사이의 상관관계
기간: 12주차와 40주차에
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12주차와 40주차에
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알부민혈증, C 반응성 단백질, 림프구, 부갑상선 호르몬, 만성 면역억제제 또는 코르티코이드 복용과 백신 반응 사이의 상관관계.
기간: 12주차, 24주차, 36주차에
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12주차, 24주차, 36주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- 수석 연구원: Valérie de PRECIGOUT, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- 수석 연구원: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse, France
- 수석 연구원: Michel RINCE, MD, University Hospital, Limoges, France
- 수석 연구원: Caroline DELCLAUX, MD, Hospital, Libourne, France
- 수석 연구원: Antoine POMMEREAU, MD, Clinic Saint-Augustin, Bordeaux, France
- 수석 연구원: Benjamin DEROURE, MD, Clinic Delay, Bayonne, France
- 수석 연구원: Hervé BONAREK, MD, Hospital, Saintes, France
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2009/11
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