Улучшение гуморального иммунного ответа при гемодиализе на мембране BK-F: корреляция с растворимым клиренсом CD40 (HEPADIAL)
Многоцентровое рандомизированное исследование влияния гемодиализа с полиметилметакрилатной мембраной на улучшение гуморального иммунного ответа у пациентов, находящихся на гемодиализе: применение к вакцинации против гепатита В и корреляция с клиренсом sCD40
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая почечная недостаточность связана с гуморальными иммунными изменениями, характеризующимися сниженным ответом на вакцину, особенно против вируса гепатита В (ВГВ). Было высказано предположение, что дефекты клеточного контакта между иммунологическими клетками объясняют это наблюдение, но точный механизм, ведущий к этому «иммуноскомпрометированному» статусу, не ясен. Растворимая форма CD40 (sCD40) резко увеличивается в сыворотке больных уремией, особенно у пациентов, находящихся на гемодиализе. Эта молекула действует как ингибитор контакта CD40/CD154, который играет ключевую роль в установлении надлежащего гуморального иммунного ответа. Показано, что наиболее повышенные уровни sCD40 связаны с отсутствием ответа на вакцинацию против ВГВ у пациентов, находящихся на гемодиализе. Большинство гемодиализных мембран, в том числе полисульфоновые мембраны с высокой пропускной способностью, не способны удалять sCD40 из сыворотки. Однако мы обнаружили, что мембрана из полиметилметакрилата (ПММА) с высоким потоком (BK-F Toray Medical Company, Япония) позволяет очищать sCD40.
Целью данного исследования является оценка влияния диализа на мембране из ПММА на улучшение гуморального иммунного ответа за счет эффективности вакцинации против гепатита В у пациентов, находящихся на гемодиализе, у которых не было ответа на одну или более предыдущих вакцинаций, и его связь с клиренсом sCD40.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Annonay, Франция
- Ch Annonay
-
Bayonne, Франция, 64100
- CH de la Côte Basque
-
Besançon, Франция, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Saint-Augustin Clinic, Dialyze Unit
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Pellegrin Hospital, Nephrology Unit
-
Toulouse, Франция, 31059
- Larrey Hospital, Dialyze Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет, мужчина или женщина
- Пациент не иммунизирован против гепатита В, несмотря на полностью выполненную переднюю вакцинацию в соответствии с рекомендациями.
- Гемодиализные пациенты с сеансами гемодиализа, проводимыми три раза в неделю.
- Пациент, способный дать информированное согласие и связанный с медицинской страховкой
Критерий исключения:
- Беременная женщина
- Пациент никогда не был вакцинирован против ВГВ
- Предыдущий известный гепатит В даже без антител к HBs (антитела к HBc или положительная антигенемия HBs)
- Активная неоплазия или дискразия плазматических клеток
- ВИЧ-инфекция
- Известная аллергия на вакцину или мембрану из ПММА
- Диализ пациента с мембраной из ПММА в течение трех месяцев до скрининга
- Необходимость безацетатной биофильтрации или гемодиафильтрации как методики внепочечной эпурации
- Проблема сосудистого доступа с необходимостью унипунктуры более чем в 30% сеансов диализа.
- Пациент под судебной защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокопоточная полиметилметакрилатная мембрана
|
Пациенты будут подвергаться гемодиализу с полиметилметакрилатными мембранами с высокой пропускной способностью.
Он будет оцениваться на 16-й, 20-й и 40-й неделе.
I будет измеряться при включении и через 12 недель с помощью теста ELISA в соответствии с инструкциями производителя.
|
|
Активный компаратор: Полисульфоновые мембраны
|
Он будет оцениваться на 16-й, 20-й и 40-й неделе.
I будет измеряться при включении и через 12 недель с помощью теста ELISA в соответствии с инструкциями производителя.
Больные проходят гемодиализ с полисульфоновыми мембранами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, которые будут реагировать на вакцинацию
Временное ограничение: Неделя 40
|
Неделя 40
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент и уровень анти-HBs антител
Временное ограничение: на 16 неделе, 20 неделе, 24 неделе и 40 неделе
|
на 16 неделе, 20 неделе, 24 неделе и 40 неделе
|
|
Корреляция между уровнями sCD40 и реакцией на вакцинацию против ВГВ
Временное ограничение: На 12-й и 40-й неделе
|
На 12-й и 40-й неделе
|
|
Корреляция между альбуминемией, С-реактивным белком, лимфоцитами, паратиреоидным гормоном, хроническим иммуносупрессивным лечением или приемом кортикоидов и реакцией на вакцину.
Временное ограничение: на 12 неделе, 24 неделе и 36 неделе
|
на 12 неделе, 24 неделе и 36 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Главный следователь: Valérie de PRECIGOUT, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Главный следователь: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse, France
- Главный следователь: Michel RINCE, MD, University Hospital, Limoges, France
- Главный следователь: Caroline DELCLAUX, MD, Hospital, Libourne, France
- Главный следователь: Antoine POMMEREAU, MD, Clinic Saint-Augustin, Bordeaux, France
- Главный следователь: Benjamin DEROURE, MD, Clinic Delay, Bayonne, France
- Главный следователь: Hervé BONAREK, MD, Hospital, Saintes, France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2009/11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .