Verbetering van humorale immuunrespons met hemodialyse op BK-F-membraan: correlatie met oplosbare CD40-klaring (HEPADIAL)
Multicentrisch gerandomiseerd onderzoek naar de impact van hemodialyse met polymethylmetacrylaatmembraan op de verbetering van de humorale immuunrespons bij gehemodialyseerde patiënten: toepassing op hepatitis B-vaccinatie en correlatie met sCD40-klaring
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch nierfalen wordt in verband gebracht met humorale immuunveranderingen die worden gekenmerkt door een verminderde vaccinrespons, met name tegen het hepatitis B-virus (HBV). Er wordt verondersteld dat defecten in cellulair contact tussen immunologische cellen deze waarneming verklaren, maar het precieze mechanisme dat leidt tot deze "immunogecompromitteerde" status is niet duidelijk. De oplosbare vorm van CD40 (sCD40) is dramatisch verhoogd in het serum van uremische patiënten, vooral bij gehemodialyseerde patiënten. Dit molecuul werkt als een remmer van het CD40/CD154-contact, dat cruciaal is voor het tot stand brengen van een goede humorale immuunrespons. Het is aangetoond dat de meest verhoogde sCD40-spiegels geassocieerd zijn met een gebrek aan respons op HBV-vaccinatie bij gehemodialyseerde patiënten. De meerderheid van de hemodialysemembranen, waaronder high flux polysulfonmembranen, zijn niet in staat om sCD40 uit de sera te verwijderen. We ontdekten echter dat het high-flux polymethylmetacrylaat (PMMA) -membraan (BK-F Toray Medical Company, Japan) sCD40-clearing mogelijk maakt.
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van dialyse op het PMMA-membraan op de verbetering van de humorale immuunrespons door de efficiëntie van HBV-vaccinatie bij gehemodialyseerde patiënten die niet reageerden op een of meer eerdere vaccinaties en het verband met sCD40-klaring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Annonay, Frankrijk
- Ch Annonay
-
Bayonne, Frankrijk, 64100
- CH de la Côte Basque
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Saint-Augustin Clinic, Dialyze Unit
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Pellegrin Hospital, Nephrology Unit
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Larrey Hospital, Dialyze Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 80 jaar, man of vrouw
- Patiënt niet geïmmuniseerd tegen hepatitis B ondanks volledig goed uitgevoerde anterieure vaccinatie volgens aanbevelingen
- Gehemodialyseerde patiënten met gehemodialyseerde sessies die drie keer per week werden uitgevoerd
- Patiënt wilsbekwaam en aangesloten bij de zorgverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënt nooit gevaccineerd tegen HBV
- Eerder bekende hepatitis B, zelfs zonder anti-HBs-antilichaam (anti-HBc-antilichaam of HBs-antigeenemie positief)
- Actieve neoplasie of plasmaceldyscrasie
- VIH-infectie
- Bekende allergie voor vaccin of PMMA-membraan
- Patiënt gedialyseerd met PMMA-membraan binnen drie maanden voor screening
- Noodzaak van acetaatvrije biofiltratie of hemodiafiltratie als techniek van extrarenale epuratie
- Vasculair toegangsprobleem met de noodzaak van een punctie voor meer dan 30% van de dialysesessies.
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High flux polymethylmetacrylaat membraan
|
Patiënten zullen worden gehemodialyseerd met high flux polymethylmetacrylaatmembranen
Het wordt beoordeeld in week 16, week 20 en week 40
Ir wordt gemeten bij inclusie en week 12 door middel van een ELISA-test volgens de instructies van de fabrikant.
|
|
Actieve vergelijker: Polysulfon membranen
|
Het wordt beoordeeld in week 16, week 20 en week 40
Ir wordt gemeten bij inclusie en week 12 door middel van een ELISA-test volgens de instructies van de fabrikant.
Patiënten worden gehemodialyseerd met polysulfonmembranen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat reageert op vaccinatie
Tijdsspanne: Week 40
|
Week 40
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage en het niveau van anti-HBs-antilichamen
Tijdsspanne: in week 16, week 20, week 24 en week 40
|
in week 16, week 20, week 24 en week 40
|
|
Correlatie tussen de sCD40-spiegels en de respons op HBV-vaccinatie
Tijdsspanne: In week 12 en week 40
|
In week 12 en week 40
|
|
Correlatie tussen albuminemie, C-reactief proteïne, lymfocyten, bijschildklierhormoon, chronische immunosuppressieve behandeling of inname van corticoïden en vaccinatierespons.
Tijdsspanne: in week 12, week 24 en week 36
|
in week 12, week 24 en week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Hoofdonderzoeker: Valérie de PRECIGOUT, MD, University Hospital, Bordeaux, France
- Hoofdonderzoeker: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse, France
- Hoofdonderzoeker: Michel RINCE, MD, University Hospital, Limoges, France
- Hoofdonderzoeker: Caroline DELCLAUX, MD, Hospital, Libourne, France
- Hoofdonderzoeker: Antoine POMMEREAU, MD, Clinic Saint-Augustin, Bordeaux, France
- Hoofdonderzoeker: Benjamin DEROURE, MD, Clinic Delay, Bayonne, France
- Hoofdonderzoeker: Hervé BONAREK, MD, Hospital, Saintes, France
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2009/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .