Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af humoral immunrespons med hæmodialyse på BK-F-membran: Korrelation til opløselig CD40-clearing (HEPADIAL)

24. juni 2015 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Multicentrisk randomiseret undersøgelse af virkningen af ​​hæmodialyse med polymethylmetacrylatmembran på forbedring af humoral immunrespons hos hæmodialyserede patienter: Anvendelse på hepatitis B-vaccination og korrelation til sCD40-clearing

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre den humorale immunresponseffektivitet hos hæmodialyseret patient ved brug af PMMA-membran (BK-F), der er i stand til at fjerne den opløselige form af CD40 i en model for anti-HBV-vaccination

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresvigt er forbundet med humorale immunændringer karakteriseret ved et formindsket vaccinerespons, især mod hepatitis B-virus (HBV). Defekter i cellulær kontakt mellem immunologiske celler er blevet antaget for at forklare denne observation, men den præcise mekanisme, der fører til denne "immunkompromitterede" status, er ikke klar. Den opløselige form af CD40 (sCD40) øges dramatisk i serumet hos uremiske patienter, især hos de hæmodialyserede patienter. Dette molekyle virker som en inhibitor af CD40/CD154-kontakten, som er afgørende for etableringen af ​​et korrekt humoralt immunrespons. Det har vist sig, at de mest forhøjede sCD40-niveauer er forbundet med manglende respons på HBV-vaccination hos de hæmodialyserede patienter. Størstedelen af ​​hæmodialysemembranerne, herunder højflux polysulfonmembraner, er ikke i stand til at fjerne sCD40 fra sera. Vi fandt dog ud af, at højflux polymethylmetacrylat (PMMA) membranen (BK-F Toray Medical Company, Japan) tillader sCD40-clearing.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​dialyse på PMMA-membran på forbedringen af ​​humoral immunrespons gennem effektiviteten af ​​HBV-vaccination hos hæmodialyserede patienter, som ikke responderede på en eller flere tidligere vaccinationer, og dens forbindelse til sCD40-clearing.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Annonay, Frankrig
        • Ch Annonay
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Saint-Augustin Clinic, Dialyze Unit
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Pellegrin Hospital, Nephrology Unit
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Larrey Hospital, Dialyze Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år, mand eller kvinde
  • Patient ikke immuniseret mod hepatitis B på trods af fuldstændig veludført anterior vaccination i henhold til anbefalingerne
  • Hæmodialyserede patienter med hæmodialysesessioner udført tre gange om ugen
  • Patient i stand til at give informeret samtykke og tilsluttet sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patient aldrig vaccineret mod HBV
  • Tidligere kendt hepatitis B selv uden anti HBs antistof (anti HBc antistof eller HBs antigenemi positiv)
  • Aktiv neoplasi eller plasmacelledyskrasi
  • VIH infektion
  • Kendt allergi over for vaccine eller over for PMMA-membran
  • Patient dialyseret med PMMA-membran inden for tre måneder før screening
  • Nødvendigheden af ​​acetatfri biofiltrering eller hæmodiafiltrering som teknikken til ekstrarenal epuration
  • Vaskulær adgangsproblem med nødvendigheden af ​​unpunktur i mere end 30 % af dialysesessionerne.
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High flux polymethylmetacrylat membran
Procedure: High flux polymethylmetacrylat membran
Patienterne vil blive hæmodialyseret med højflux polymethylmetacrylatmembraner
Biologisk: Hepatitis B serologisk kontrol
Det vil blive vurderet i uge 16, uge ​​20 og uge 40
Biologisk: Seric sCD40 niveau
Ir vil blive målt ved inklusion og uge 12 ved ELISA-test i henhold til producentens instruktioner.
Aktiv komparator: Polysulfon membraner
Biologisk: Hepatitis B serologisk kontrol
Det vil blive vurderet i uge 16, uge ​​20 og uge 40
Biologisk: Seric sCD40 niveau
Ir vil blive målt ved inklusion og uge 12 ved ELISA-test i henhold til producentens instruktioner.
Procedure: Polysulfon membran
Patienter hæmodialyseres med polysulfonmembraner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der vil reagere på vaccination
Tidsramme: Uge 40
Uge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel og niveau af anti-HBs antistoffer
Tidsramme: i uge 16, uge ​​20, uge ​​24 og uge 40
i uge 16, uge ​​20, uge ​​24 og uge 40
Korrelation mellem sCD40-niveauerne og responsen på HBV-vaccination
Tidsramme: I uge 12 og uge 40
I uge 12 og uge 40
Korrelation mellem albuminæmi, C-reaktivt protein, lymfocytter, parathyroidhormon, kronisk immunsuppressiv behandling eller indtagelse af kortikoider og vaccinerespons.
Tidsramme: i uge 12, uge ​​24 og uge 36
i uge 12, uge ​​24 og uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Studiestol: Antoine BENARD, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Ledende efterforsker: Valérie de PRECIGOUT, MD, University Hospital, Bordeaux, France
  • Ledende efterforsker: Pierre BORIES, MD, University Hospital, Toulouse, France
  • Ledende efterforsker: Michel RINCE, MD, University Hospital, Limoges, France
  • Ledende efterforsker: Caroline DELCLAUX, MD, Hospital, Libourne, France
  • Ledende efterforsker: Antoine POMMEREAU, MD, Clinic Saint-Augustin, Bordeaux, France
  • Ledende efterforsker: Benjamin DEROURE, MD, Clinic Delay, Bayonne, France
  • Ledende efterforsker: Hervé BONAREK, MD, Hospital, Saintes, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2010

Først opslået (Skøn)

10. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2009/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Kliniske forsøg med High flux polymethylmetacrylat membran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner