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膝軟骨修復におけるNeoCartの確認研究

2019年3月27日 更新者：Histogenics Corporation

膝の関節軟骨損傷の修復のための NeoCart とマイクロフラクチャーの無作為化比較

この確認研究は、膝の軟骨欠損の治療における自家軟骨細胞組織インプラント (NeoCart) の有効性と安全性を、外科的介入によるマイクロフラクチャーと比較する前向きランダム化試験です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

245

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Grossmont Orthopedic Medical Group
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Orthopaedic Specialty Institute/Newport Orthopedic Institute (OSI/NOI)
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Mission Bay Orthopaedic Institute
      • Van Nuys、California、アメリカ、91405
        • Southern California Orthopedic Research and Education
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • Colorado University Boulder
      • Denver、Colorado、アメリカ、80111
        • Steadman Hawkins Clinic - Denver
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Shrock Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32822
        • Jewett Orthopaedic Clinic
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Optim Healthcare
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • St. Lukes Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
        • OrthoIndy
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Sports Medicine
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Orthopaedic Associates
    • Massachusetts
      • West Roxbury、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Harvard Vanguard Medical Associates
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
        • TRIA Orthopaedic Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59718
        • Alpine Orthopedics & Sports Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Sports Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • Ohio State University - Department of Sports Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78216
        • The San Antonio Orthopaedic Group (TSAOG)
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • The Orthopedic Specialty Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
  • カナダ
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ
        • Simon Fraser Orthopaedic Fund
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 大腿骨および/または滑車の症候性関節軟骨病変

除外基準:

  • デブリドマン以外の以前の外科的介入
  • 関節炎
  • 下肢の臨床的に重要または症候性の血管障害または神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネオカート
自家軟骨組織インプラント
生物学的：ネオカート
患者自身の細胞に由来する軟骨組織インプラントの移植。
アクティブコンパレータ：マイクロフラクチャー
外科的介入
手順：マイクロフラクチャー
欠損床内の組織の成長を促進するために、欠損床の基部で骨に穴が作成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者から報告されたアウトカム指標（膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）、国際膝ドキュメンテーション委員会（IKDC）スコア）によって評価された身体機能および疼痛の変化
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
磁気共鳴画像法（MRI）で測定した軟骨構造の修復
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Histogenics Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Andrea Belschner、Histogenics Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月27日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 8-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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