Estudio confirmatorio de NeoCart en la reparación del cartílago de la rodilla
27 de marzo de 2019 actualizado por: Histogenics Corporation
Una comparación aleatoria de NeoCart con Microfracture para la reparación de lesiones del cartílago articular en la rodilla
Este estudio confirmatorio es un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la eficacia y seguridad de un implante de tejido de condrocitos autólogos (NeoCart) con la microfractura de intervención quirúrgica en el tratamiento de defectos del cartílago en la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute/Newport Orthopedic Institute (OSI/NOI)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Mission Bay Orthopaedic Institute
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Southern California Orthopedic Research and Education
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Colorado University Boulder
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Steadman Hawkins Clinic - Denver
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Shrock Clinical Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Jewett Orthopaedic Clinic
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Optim Healthcare
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Lukes Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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-
Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- OrthoIndy
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Sports Medicine
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Orthopaedic Associates
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Alpine Orthopedics & Sports Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Sports Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University - Department of Sports Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group (TSAOG)
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- lesión sintomática del cartílago articular del fémur y/o la tróclea
Criterio de exclusión:
- intervención quirúrgica previa distinta del desbridamiento
- artritis
- trastorno vascular o neurológico clínicamente significativo o sintomático de las extremidades inferiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neocarrito
Implante de tejido cartilaginoso autólogo
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implantación de un implante de tejido cartilaginoso derivado de las propias células del paciente.
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Comparador activo: Microfractura
Intervención quirúrgica
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se crean agujeros en el hueso en la base del lecho del defecto para estimular el crecimiento de tejido dentro del lecho del defecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio del funcionamiento físico y el dolor según lo evaluado por las medidas de resultado informadas por el paciente (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), puntuación del Comité Internacional de Documentación de Rodilla (IKDC))
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reparar la estructura del cartílago según lo medido por imágenes de resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrea Belschner, Histogenics Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crawford DC, DeBerardino TM, Williams RJ 3rd. NeoCart, an autologous cartilage tissue implant, compared with microfracture for treatment of distal femoral cartilage lesions: an FDA phase-II prospective, randomized clinical trial after two years. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 6;94(11):979-89. doi: 10.2106/JBJS.K.00533.
- Crawford DC, Heveran CM, Cannon WD Jr, Foo LF, Potter HG. An autologous cartilage tissue implant NeoCart for treatment of grade III chondral injury to the distal femur: prospective clinical safety trial at 2 years. Am J Sports Med. 2009 Jul;37(7):1334-43. doi: 10.1177/0363546509333011. Epub 2009 May 15.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 8-01
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