A NeoCart megerősítő vizsgálata a térdporc-javításban
2019. március 27. frissítette: Histogenics Corporation
A NeoCart és a mikrotörés véletlenszerű összehasonlítása a térdízületi porc sérüléseinek javítására
Ez a megerősítő vizsgálat egy prospektív randomizált vizsgálat, amely egy autológ porcszövet szövetimplantátum (NeoCart) hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a térd porchibáinak kezelésében alkalmazott sebészeti beavatkozási mikrotöréssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
245
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute/Newport Orthopedic Institute (OSI/NOI)
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- UCSF Mission Bay Orthopaedic Institute
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- Southern California Orthopedic Research and Education
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
- Colorado University Boulder
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Steadman Hawkins Clinic - Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Shrock Clinical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32822
- Jewett Orthopaedic Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
- Optim Healthcare
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
- St. Lukes Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46143
- OrthoIndy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Sports Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Orthopaedic Associates
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59718
- Alpine Orthopedics & Sports Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43221
- Ohio State University - Department of Sports Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group (TSAOG)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- tünetekkel járó ízületi porc elváltozás a combcsontban és/vagy a trochleában
Kizárási kritériumok:
- előzetes sebészeti beavatkozás, kivéve a debridement
- ízületi gyulladás
- az alsó végtagok klinikailag jelentős vagy tüneti érrendszeri vagy neurológiai rendellenességei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NeoCart
Autológ porcszövet implantátum
|
a páciens saját sejtjeiből származó porcos szövet implantátum beültetése.
|
|
Aktív összehasonlító: Mikrotörés
műtéti beavatkozás
|
lyukak jönnek létre a csontban a defektuságy alján, hogy elősegítsék a szövetek növekedését a defektuságyon belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fizikai működés és a fájdalom változása a betegek által jelentett kimeneti mérőszámok alapján (Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszám)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért porcszerkezet javítása
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Andrea Belschner, Histogenics Corporation
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Crawford DC, DeBerardino TM, Williams RJ 3rd. NeoCart, an autologous cartilage tissue implant, compared with microfracture for treatment of distal femoral cartilage lesions: an FDA phase-II prospective, randomized clinical trial after two years. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 6;94(11):979-89. doi: 10.2106/JBJS.K.00533.
- Crawford DC, Heveran CM, Cannon WD Jr, Foo LF, Potter HG. An autologous cartilage tissue implant NeoCart for treatment of grade III chondral injury to the distal femur: prospective clinical safety trial at 2 years. Am J Sports Med. 2009 Jul;37(7):1334-43. doi: 10.1177/0363546509333011. Epub 2009 May 15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .