Bevestigende studie van NeoCart bij herstel van kniekraakbeen
27 maart 2019 bijgewerkt door: Histogenics Corporation
Een gerandomiseerde vergelijking van NeoCart met microfractuur voor het herstel van gewrichtskraakbeenletsels in de knie
Deze bevestigende studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van een autoloog chondrocytweefselimplantaat (NeoCart) wordt vergeleken met de chirurgische microfractuur bij de behandeling van kraakbeendefecten in de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute/Newport Orthopedic Institute (OSI/NOI)
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Mission Bay Orthopaedic Institute
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- Southern California Orthopedic Research and Education
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
- Colorado University Boulder
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Steadman Hawkins Clinic - Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Shrock Clinical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
- Jewett Orthopaedic Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Optim Healthcare
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- St. Lukes Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
- OrthoIndy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Sports Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
- Orthopaedic Associates
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
- Alpine Orthopedics & Sports Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Ohio State University - Department of Sports Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group (TSAOG)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- symptomatische gewrichtskraakbeenlaesie van het dijbeen en/of trochlea
Uitsluitingscriteria:
- voorafgaande chirurgische ingreep anders dan debridement
- artritis
- klinisch significante of symptomatische vasculaire of neurologische aandoening van de onderste ledematen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NeoCart
Implantaat van autoloog kraakbeenweefsel
|
implantatie van een kraakbeenweefselimplantaat dat is afgeleid van de eigen cellen van de patiënt.
|
|
Actieve vergelijker: Microfractuur
chirurgische ingreep
|
er worden gaten in het bot gemaakt aan de basis van het defectbed om de groei van weefsel in het defectbed te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering van fysiek functioneren en pijn zoals beoordeeld door door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (knieletsel en osteoartritis-uitkomstscore (KOOS), score van de International Knee Documentation Committee (IKDC))
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herstel de kraakbeenstructuur zoals gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrea Belschner, Histogenics Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Crawford DC, DeBerardino TM, Williams RJ 3rd. NeoCart, an autologous cartilage tissue implant, compared with microfracture for treatment of distal femoral cartilage lesions: an FDA phase-II prospective, randomized clinical trial after two years. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 6;94(11):979-89. doi: 10.2106/JBJS.K.00533.
- Crawford DC, Heveran CM, Cannon WD Jr, Foo LF, Potter HG. An autologous cartilage tissue implant NeoCart for treatment of grade III chondral injury to the distal femur: prospective clinical safety trial at 2 years. Am J Sports Med. 2009 Jul;37(7):1334-43. doi: 10.1177/0363546509333011. Epub 2009 May 15.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 8-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .