무릎 연골 복구에서 NeoCart의 확증 연구
2019년 3월 27일 업데이트: Histogenics Corporation
무릎 관절 연골 손상 복구를 위한 NeoCart와 미세골절의 무작위 비교
이 확증 연구는 무릎 연골 결손 치료에서 자가 연골 세포 조직 이식(NeoCart)의 효능과 안전성을 외과적 중재 미세골절과 비교하는 전향적 무작위 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
245
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
-
Orange, California, 미국, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute/Newport Orthopedic Institute (OSI/NOI)
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Mission Bay Orthopaedic Institute
-
Van Nuys, California, 미국, 91405
- Southern California Orthopedic Research and Education
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Colorado University Boulder
-
Denver, Colorado, 미국, 80111
- Steadman Hawkins Clinic - Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Shrock Clinical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32822
- Jewett Orthopaedic Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Optim Healthcare
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- St. Lukes Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- OrthoIndy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Sports Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Orthopaedic Associates
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02467
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Alpine Orthopedics & Sports Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Ohio State University - Department of Sports Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group (TSAOG)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 대퇴골 및/또는 활차의 증상이 있는 관절 연골 병변
제외 기준:
- 괴사 조직 제거 이외의 이전 외과 개입
- 관절염
- 하지의 임상적으로 중요하거나 증상이 있는 혈관 또는 신경학적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 네오카트
자가 연골 조직 이식
|
환자 자신의 세포에서 유래한 연골 조직 임플란트 이식.
|
|
활성 비교기: 미세골절
외과 개입
|
결함 베드 내에서 조직의 성장을 촉진하기 위해 결함 베드 바닥의 뼈에 구멍이 생성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자가 보고한 결과 척도(KOOS(Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수)에 의해 평가된 신체 기능 및 통증의 변화
기간: 1년
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 연골 구조 복구
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Andrea Belschner, Histogenics Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Crawford DC, DeBerardino TM, Williams RJ 3rd. NeoCart, an autologous cartilage tissue implant, compared with microfracture for treatment of distal femoral cartilage lesions: an FDA phase-II prospective, randomized clinical trial after two years. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 6;94(11):979-89. doi: 10.2106/JBJS.K.00533.
- Crawford DC, Heveran CM, Cannon WD Jr, Foo LF, Potter HG. An autologous cartilage tissue implant NeoCart for treatment of grade III chondral injury to the distal femur: prospective clinical safety trial at 2 years. Am J Sports Med. 2009 Jul;37(7):1334-43. doi: 10.1177/0363546509333011. Epub 2009 May 15.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 8-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .