Étude confirmatoire de NeoCart dans la réparation du cartilage du genou
27 mars 2019 mis à jour par: Histogenics Corporation
Une comparaison randomisée de NeoCart à la microfracture pour la réparation des lésions du cartilage articulaire du genou
Cette étude confirmatoire est un essai prospectif randomisé comparant l'efficacité et l'innocuité d'un implant de tissu chondrocytaire autologue (NeoCart) à la microfracture d'intervention chirurgicale dans le traitement des défauts cartilagineux du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canada
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute/Newport Orthopedic Institute (OSI/NOI)
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Mission Bay Orthopaedic Institute
-
Van Nuys, California, États-Unis, 91405
- Southern California Orthopedic Research and Education
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Colorado University Boulder
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Denver, Colorado, États-Unis, 80111
- Steadman Hawkins Clinic - Denver
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Shrock Clinical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32822
- Jewett Orthopaedic Clinic
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Optim Healthcare
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83702
- St. Lukes Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
- OrthoIndy
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Sports Medicine
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Maine
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Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Orthopaedic Associates
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Montana
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
- Alpine Orthopedics & Sports Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Sports Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Ohio State University - Department of Sports Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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-
Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group (TSAOG)
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- lésion symptomatique du cartilage articulaire du fémur et/ou de la trochlée
Critère d'exclusion:
- intervention chirurgicale antérieure autre que le débridement
- arthrite
- trouble vasculaire ou neurologique cliniquement significatif ou symptomatique des membres inférieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: NéoCart
Implant de tissu cartilagineux autologue
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implantation d'un implant de tissu cartilagineux dérivé des propres cellules du patient.
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Comparateur actif: Microfracture
intervention chirurgicale
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des trous sont créés dans l'os à la base du lit du défaut pour favoriser la croissance des tissus dans le lit du défaut.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement du fonctionnement physique et de la douleur tel qu'évalué par les mesures de résultats rapportées par les patients (blessure du genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS), score du Comité international de documentation du genou (IKDC))
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réparer la structure du cartilage telle que mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrea Belschner, Histogenics Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Crawford DC, DeBerardino TM, Williams RJ 3rd. NeoCart, an autologous cartilage tissue implant, compared with microfracture for treatment of distal femoral cartilage lesions: an FDA phase-II prospective, randomized clinical trial after two years. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 6;94(11):979-89. doi: 10.2106/JBJS.K.00533.
- Crawford DC, Heveran CM, Cannon WD Jr, Foo LF, Potter HG. An autologous cartilage tissue implant NeoCart for treatment of grade III chondral injury to the distal femur: prospective clinical safety trial at 2 years. Am J Sports Med. 2009 Jul;37(7):1334-43. doi: 10.1177/0363546509333011. Epub 2009 May 15.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2010
Première publication (Estimation)
10 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 8-01
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