Potvrzující studie NeoCart při reparaci kolenní chrupavky
27. března 2019 aktualizováno: Histogenics Corporation
Randomizované srovnání NeoCart a mikrofraktury pro opravu poranění kloubní chrupavky v koleni
Tato potvrzující studie je prospektivní randomizovaná studie srovnávající účinnost a bezpečnost autologního chondrocytového tkáňového implantátu (NeoCart) s mikrofrakturou chirurgické intervence při léčbě defektů chrupavky v koleni.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
245
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute/Newport Orthopedic Institute (OSI/NOI)
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Mission Bay Orthopaedic Institute
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- Southern California Orthopedic Research and Education
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Colorado University Boulder
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80111
- Steadman Hawkins Clinic - Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Shrock Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
- Jewett Orthopaedic Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Optim Healthcare
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- St. Lukes Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- OrthoIndy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic Sports Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Orthopaedic Associates
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
- Alpine Orthopedics & Sports Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Ohio State University - Department of Sports Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group (TSAOG)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- symptomatická léze kloubní chrupavky femuru a/nebo trochlei
Kritéria vyloučení:
- předchozí chirurgický zákrok jiný než debridement
- artritida
- klinicky významné nebo symptomatické vaskulární nebo neurologické onemocnění dolních končetin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NeoCart
Autologní implantát chrupavkové tkáně
|
implantaci chrupavčitého tkáňového implantátu odvozeného z vlastních buněk pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: Mikrofraktura
chirurgický zákrok
|
otvory jsou vytvořeny v kosti na bázi lůžka defektu, aby podpořily růst tkáně v lůžku defektu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna fyzického fungování a bolesti podle hodnocení pacientem hlášených výsledných ukazatelů (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC))
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opravte strukturu chrupavky podle měření magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrea Belschner, Histogenics Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Crawford DC, DeBerardino TM, Williams RJ 3rd. NeoCart, an autologous cartilage tissue implant, compared with microfracture for treatment of distal femoral cartilage lesions: an FDA phase-II prospective, randomized clinical trial after two years. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 6;94(11):979-89. doi: 10.2106/JBJS.K.00533.
- Crawford DC, Heveran CM, Cannon WD Jr, Foo LF, Potter HG. An autologous cartilage tissue implant NeoCart for treatment of grade III chondral injury to the distal femur: prospective clinical safety trial at 2 years. Am J Sports Med. 2009 Jul;37(7):1334-43. doi: 10.1177/0363546509333011. Epub 2009 May 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .