Подтверждающее исследование NeoCart при восстановлении коленного хряща
27 марта 2019 г. обновлено: Histogenics Corporation
Рандомизированное сравнение NeoCart с микропереломом для восстановления травм суставного хряща коленного сустава
Это подтверждающее исследование представляет собой проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность имплантата аутологичной ткани хондроцитов (NeoCart) с микропереломами хирургического вмешательства при лечении дефектов хряща в коленном суставе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute/Newport Orthopedic Institute (OSI/NOI)
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Mission Bay Orthopaedic Institute
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Southern California Orthopedic Research and Education
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Colorado University Boulder
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Steadman Hawkins Clinic - Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Shrock Clinical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
- Jewett Orthopaedic Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Optim Healthcare
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- St. Lukes Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
- OrthoIndy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Sports Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Orthopaedic Associates
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- Alpine Orthopedics & Sports Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
- Ohio State University - Department of Sports Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group (TSAOG)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- симптоматическое поражение суставного хряща бедренной кости и/или блока
Критерий исключения:
- предшествующее хирургическое вмешательство, кроме санации
- артрит
- клинически значимое или симптоматическое сосудистое или неврологическое заболевание нижних конечностей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НеоКарт
Имплантат из аутологичной хрящевой ткани
|
имплантация имплантата хрящевой ткани, полученного из собственных клеток пациента.
|
|
Активный компаратор: Микротрещины
Хирургическое вмешательство
|
отверстия создаются в кости в основании ложа дефекта, чтобы стимулировать рост ткани в пределах ложа дефекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение физического функционирования и боли, оцениваемое по показателям результатов, о которых сообщают пациенты (оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS), оценка Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)).
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление структуры хряща по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrea Belschner, Histogenics Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Crawford DC, DeBerardino TM, Williams RJ 3rd. NeoCart, an autologous cartilage tissue implant, compared with microfracture for treatment of distal femoral cartilage lesions: an FDA phase-II prospective, randomized clinical trial after two years. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 6;94(11):979-89. doi: 10.2106/JBJS.K.00533.
- Crawford DC, Heveran CM, Cannon WD Jr, Foo LF, Potter HG. An autologous cartilage tissue implant NeoCart for treatment of grade III chondral injury to the distal femur: prospective clinical safety trial at 2 years. Am J Sports Med. 2009 Jul;37(7):1334-43. doi: 10.1177/0363546509333011. Epub 2009 May 15.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 8-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .