Estudo confirmatório do NeoCart no reparo da cartilagem do joelho
27 de março de 2019 atualizado por: Histogenics Corporation
Uma comparação randomizada do NeoCart com a microfratura para o reparo de lesões da cartilagem articular no joelho
Este estudo confirmatório é um estudo prospectivo randomizado comparando a eficácia e segurança de um implante autólogo de tecido de condrócitos (NeoCart) à intervenção cirúrgica microfratura no tratamento de defeitos da cartilagem no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute/Newport Orthopedic Institute (OSI/NOI)
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Mission Bay Orthopaedic Institute
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Southern California Orthopedic Research and Education
-
-
Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Colorado University Boulder
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Steadman Hawkins Clinic - Denver
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Shrock Clinical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Jewett Orthopaedic Clinic
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Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Optim Healthcare
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Lukes Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- OrthoIndy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Sports Medicine
-
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Orthopaedic Associates
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- Alpine Orthopedics & Sports Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University - Department of Sports Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group (TSAOG)
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-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maior de 18 anos
- lesão sintomática da cartilagem articular do fêmur e/ou tróclea
Critério de exclusão:
- intervenção cirúrgica prévia, exceto desbridamento
- artrite
- distúrbio vascular ou neurológico clinicamente significativo ou sintomático das extremidades inferiores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NeoCart
Implante de tecido cartilaginoso autólogo
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implantação de um implante de tecido cartilaginoso derivado das próprias células do paciente.
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Comparador Ativo: Microfratura
intervenção cirúrgica
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orifícios são criados no osso na base do leito do defeito para estimular o crescimento de tecido dentro do leito do defeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A alteração do funcionamento físico e da dor, conforme avaliada pelas medidas de resultado relatadas pelo paciente (lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS), pontuação do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC))
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reparar a estrutura da cartilagem medida por ressonância magnética (MRI)
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrea Belschner, Histogenics Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Crawford DC, DeBerardino TM, Williams RJ 3rd. NeoCart, an autologous cartilage tissue implant, compared with microfracture for treatment of distal femoral cartilage lesions: an FDA phase-II prospective, randomized clinical trial after two years. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 6;94(11):979-89. doi: 10.2106/JBJS.K.00533.
- Crawford DC, Heveran CM, Cannon WD Jr, Foo LF, Potter HG. An autologous cartilage tissue implant NeoCart for treatment of grade III chondral injury to the distal femur: prospective clinical safety trial at 2 years. Am J Sports Med. 2009 Jul;37(7):1334-43. doi: 10.1177/0363546509333011. Epub 2009 May 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 8-01
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