Konfirmatorische Studie von NeoCart bei der Reparatur von Knieknorpel
27. März 2019 aktualisiert von: Histogenics Corporation
Ein randomisierter Vergleich von NeoCart mit Mikrofrakturierung zur Reparatur von Gelenkknorpelverletzungen im Knie
Diese konfirmatorische Studie ist eine prospektive randomisierte Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines autologen Chondrozyten-Gewebeimplantats (NeoCart) mit der chirurgischen Mikrofrakturierung bei der Behandlung von Knorpeldefekten im Knie vergleicht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
245
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Kanada
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
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Ontario
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London, Ontario, Kanada
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
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California
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute/Newport Orthopedic Institute (OSI/NOI)
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
- UCSF Mission Bay Orthopaedic Institute
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Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
- Southern California Orthopedic Research and Education
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
- Colorado University Boulder
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
- Steadman Hawkins Clinic - Denver
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Shrock Clinical Research
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
- Jewett Orthopaedic Clinic
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Optim Healthcare
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
- St. Lukes Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
- OrthoIndy
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic Sports Medicine
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Maine
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Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Orthopaedic Associates
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Montana
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Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
- Alpine Orthopedics & Sports Medicine
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Sports Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- Ohio State University - Department of Sports Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group (TSAOG)
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre
- symptomatische Gelenkknorpelläsion des Femurs und/oder der Trochlea
Ausschlusskriterien:
- vorheriger chirurgischer Eingriff außer Debridement
- Arthritis
- klinisch signifikante oder symptomatische vaskuläre oder neurologische Erkrankung der unteren Extremitäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: NeoCart
Autologes Knorpelgewebeimplantat
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Implantation eines aus patienteneigenen Zellen gewonnenen Knorpelgewebeimplantats.
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Aktiver Komparator: Mikrofraktur
operativer Eingriff
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Löcher werden im Knochen an der Basis des Defektbetts erzeugt, um das Wachstum von Gewebe innerhalb des Defektbetts zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit und des Schmerzes, wie sie anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC) Score) bewertet wird
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reparatur der Knorpelstruktur gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andrea Belschner, Histogenics Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Crawford DC, DeBerardino TM, Williams RJ 3rd. NeoCart, an autologous cartilage tissue implant, compared with microfracture for treatment of distal femoral cartilage lesions: an FDA phase-II prospective, randomized clinical trial after two years. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 6;94(11):979-89. doi: 10.2106/JBJS.K.00533.
- Crawford DC, Heveran CM, Cannon WD Jr, Foo LF, Potter HG. An autologous cartilage tissue implant NeoCart for treatment of grade III chondral injury to the distal femur: prospective clinical safety trial at 2 years. Am J Sports Med. 2009 Jul;37(7):1334-43. doi: 10.1177/0363546509333011. Epub 2009 May 15.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 8-01
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