Bekræftende undersøgelse af NeoCart i knæbruskreparation
27. marts 2019 opdateret af: Histogenics Corporation
En randomiseret sammenligning af NeoCart til mikrofraktur til reparation af ledbruskskader i knæet
Dette bekræftende studie er et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af et autologt chondrocytvævsimplantat (NeoCart) med den kirurgiske indgrebsmikrofraktur i behandlingen af bruskdefekter i knæet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
245
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute/Newport Orthopedic Institute (OSI/NOI)
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Mission Bay Orthopaedic Institute
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
- Southern California Orthopedic Research and Education
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- Colorado University Boulder
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80111
- Steadman Hawkins Clinic - Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Shrock Clinical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
- Jewett Orthopaedic Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Optim Healthcare
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- St. Lukes Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
- OrthoIndy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Sports Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Orthopaedic Associates
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
- Alpine Orthopedics & Sports Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
- Ohio State University - Department of Sports Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group (TSAOG)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 57 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- symptomatisk artikulær brusklæsion af lårbenet og/eller trochlea
Ekskluderingskriterier:
- forudgående kirurgisk indgreb, bortset fra debridering
- gigt
- klinisk signifikant eller symptomatisk vaskulær eller neurologisk lidelse i underekstremiteterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NeoCart
Autologt bruskvævsimplantat
|
implantation af et bruskvævsimplantat, der stammer fra patientens egne celler.
|
|
Aktiv komparator: Mikrofraktur
kirurgisk indgreb
|
der skabes huller i knoglerne i bunden af defektbedet for at fremme vækst af væv i defektbedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen af fysisk funktion og smerte vurderet af patientrapporterede resultatmål (Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC) score)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reparation af bruskstruktur målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Andrea Belschner, Histogenics Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Crawford DC, DeBerardino TM, Williams RJ 3rd. NeoCart, an autologous cartilage tissue implant, compared with microfracture for treatment of distal femoral cartilage lesions: an FDA phase-II prospective, randomized clinical trial after two years. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 6;94(11):979-89. doi: 10.2106/JBJS.K.00533.
- Crawford DC, Heveran CM, Cannon WD Jr, Foo LF, Potter HG. An autologous cartilage tissue implant NeoCart for treatment of grade III chondral injury to the distal femur: prospective clinical safety trial at 2 years. Am J Sports Med. 2009 Jul;37(7):1334-43. doi: 10.1177/0363546509333011. Epub 2009 May 15.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2010
Først opslået (Skøn)
10. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 8-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .