Badanie potwierdzające stosowania NeoCart w naprawie chrząstki stawu kolanowego
27 marca 2019 zaktualizowane przez: Histogenics Corporation
Randomizowane porównanie NeoCart z mikrozłamaniami w naprawie urazów chrząstki stawowej w kolanie
Niniejsze badanie potwierdzające jest prospektywnym randomizowanym badaniem porównującym skuteczność i bezpieczeństwo autologicznego implantu tkankowego z chondrocytów (NeoCart) z interwencją chirurgiczną mikrozłamań w leczeniu ubytków chrząstki stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
245
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute/Newport Orthopedic Institute (OSI/NOI)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Mission Bay Orthopaedic Institute
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- Southern California Orthopedic Research and Education
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Colorado University Boulder
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Steadman Hawkins Clinic - Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
- Shrock Clinical Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
- Jewett Orthopaedic Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Optim Healthcare
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- St. Lukes Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
- OrthoIndy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Sports Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Orthopaedic Associates
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
- Alpine Orthopedics & Sports Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- Ohio State University - Department of Sports Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group (TSAOG)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- objawowe uszkodzenie chrząstki stawowej kości udowej i/lub bloczka
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza interwencja chirurgiczna inna niż oczyszczenie rany
- artretyzm
- klinicznie istotne lub objawowe zaburzenie naczyniowe lub neurologiczne kończyn dolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NeoCart
Autologiczny implant tkanki chrzęstnej
|
wszczepienie implantu tkanki chrzęstnej pochodzącej z własnych komórek pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: Mikropęknięcia
interwencja chirurgiczna
|
otwory są tworzone w kości u podstawy łożyska ubytku, aby pobudzić wzrost tkanki w obrębie łożyska ubytku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana funkcjonowania fizycznego i bólu oceniana na podstawie wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (wynik wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), wynik Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC))
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Napraw strukturę chrząstki mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Andrea Belschner, Histogenics Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Crawford DC, DeBerardino TM, Williams RJ 3rd. NeoCart, an autologous cartilage tissue implant, compared with microfracture for treatment of distal femoral cartilage lesions: an FDA phase-II prospective, randomized clinical trial after two years. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 6;94(11):979-89. doi: 10.2106/JBJS.K.00533.
- Crawford DC, Heveran CM, Cannon WD Jr, Foo LF, Potter HG. An autologous cartilage tissue implant NeoCart for treatment of grade III chondral injury to the distal femur: prospective clinical safety trial at 2 years. Am J Sports Med. 2009 Jul;37(7):1334-43. doi: 10.1177/0363546509333011. Epub 2009 May 15.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .