Vahvistustutkimus NeoCartista polven ruston korjaamisessa
keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Histogenics Corporation
NeoCartin satunnaistettu vertailu mikromurtumaan polven nivelrustovaurioiden korjaamiseksi
Tämä varmistustutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan autologisen kondrosyyttikudosimplanttien (NeoCart) tehoa ja turvallisuutta kirurgiseen interventiomikromurtumaan polven rustovaurioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Simon Fraser Orthopaedic Fund
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Orthopaedic Institute
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Grossmont Orthopedic Medical Group
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute/Newport Orthopedic Institute (OSI/NOI)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Mission Bay Orthopaedic Institute
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Southern California Orthopedic Research and Education
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Colorado University Boulder
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80111
- Steadman Hawkins Clinic - Denver
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Shrock Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
- Jewett Orthopaedic Clinic
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Optim Healthcare
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- St. Lukes Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- OrthoIndy
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Sports Medicine
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Orthopaedic Associates
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Harvard Vanguard Medical Associates
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- TRIA Orthopaedic Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
- Alpine Orthopedics & Sports Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Sports Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Ohio State University - Department of Sports Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78216
- The San Antonio Orthopaedic Group (TSAOG)
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- The Orthopedic Specialty Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuotta vanha
- oireinen reisiluun ja/tai troklean nivelrustovaurio
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat muut kirurgiset toimenpiteet kuin puhdistus
- niveltulehdus
- kliinisesti merkittävä tai oireellinen alaraajojen verisuoni- tai neurologinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NeoCart
Autologinen rustokudosimplantti
|
potilaan omista soluista johdetun rustokudosistutteen implantointi.
|
|
Active Comparator: Mikromurtuma
kirurginen interventio
|
Luussa syntyy reikiä vikakerroksen pohjalle kudosten kasvun edistämiseksi vikakerroksen sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fyysisen toiminnan ja kivun muutos arvioituna potilaan raportoimilla tulosmittauksilla (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS), kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Korjaa ruston rakenne magneettikuvauksella (MRI) mitattuna
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrea Belschner, Histogenics Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Crawford DC, DeBerardino TM, Williams RJ 3rd. NeoCart, an autologous cartilage tissue implant, compared with microfracture for treatment of distal femoral cartilage lesions: an FDA phase-II prospective, randomized clinical trial after two years. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jun 6;94(11):979-89. doi: 10.2106/JBJS.K.00533.
- Crawford DC, Heveran CM, Cannon WD Jr, Foo LF, Potter HG. An autologous cartilage tissue implant NeoCart for treatment of grade III chondral injury to the distal femur: prospective clinical safety trial at 2 years. Am J Sports Med. 2009 Jul;37(7):1334-43. doi: 10.1177/0363546509333011. Epub 2009 May 15.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .