オダナカチブの安全性と忍容性 (0822-059)
2018年7月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な男性および閉経後の女性被験者におけるオダナカチブ (MK0822) の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための複数回投与研究
この研究では、オダナカチブのu-NTx/Cre（1型コラーゲンのアミノ末端架橋テロペプチド）およびAUC（0～168時間）の加重平均阻害をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から75歳までの男性被験者。 45歳から75歳までの閉経後の女性被験者
- 被験者の健康状態は全般的に良好です
- 被験者には骨減少症または骨粗鬆症以外の代謝性骨障害の証拠がない
- 対象者は非喫煙者です
除外基準:
- 被験者は夜勤をしており、研究中は夜勤を避けることができない
- 過去4週間以内に大手術を受けた、献血した、または別の治験に参加した被験者
- 被験者には脳卒中、慢性発作、または重大な神経疾患の病歴がある
- 被験者にはがんの既往歴がある
- 被験者が過剰な量のアルコールまたはカフェインを摂取している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル A - オダナカチブ
パネル A - オダナカチブを投与されている健康な男性被験者
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オダナカチブ 50 mg を週 1 回、連続 4 週間経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パネル A - プラセボ
パネル A - プラセボを投与されている健康な男性被験者
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経口プラセボ錠剤を週1回、連続4週間投与
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実験的：パネル B - オダナカチブ
パネル B - オダナカチブを投与されている健康な女性被験者
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オダナカチブ 50 mg を週 1 回、連続 4 週間経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パネル B - プラセボ
パネル B - プラセボを投与された健康な女性被験者
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経口プラセボ錠剤を週1回、連続4週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な男性および閉経後の女性におけるオダナカチブ 50 mg またはプラセボ Qw の 4 週間投与後の尿中 I 型コラーゲンのアミノ末端架橋テロペプチド (u-NTx/Cr) の加重平均阻害 (WAI)
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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uNTx/Cr は骨吸収のバイオマーカーです。
尿サンプルは、1日目(ベースライン)の投与前および22日目(第4週)の投与後336時間までの様々な時点で採取した。
対数スケールでの uNTx/Cr の時間加重平均 (TWA) におけるベースラインからの倍率変化を、線形混合効果モデルを介して分析しました。
すべての分析は対数倍スケールで実行され、最終結果は逆変換後の WAI の元のパーセントスケールで報告されました。
使用した変換は加重平均阻害 (WAI) = (1-exp [平均])*100 で、平均は上記のモデルからの対数変換比 (TWA/ベースライン) の最小二乗 (LS) 平均でした。
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ベースラインから 4 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目におけるオダナカチブの0～168時間（AUC0～168hr）の血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：ベースライン、4 週目 (投与後 1、2、6、12、24、48、72、96、120、144、168、240、および 336 時間)
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血液サンプルを投与前（ベースライン）と22日目（第4週）の投与後336時間までの様々な時点で採取し、健康な人に4週間QWで投与したオダナカチブ50 mgの定常状態AUC0～168時間の類似性を判定した。男性と閉経後の女性。
定常状態でのオダナカチブ 50 mg の最終 Qw 用量投与後の AUC0 ～ 168 時間の特性は、臨床投与間隔を反映しています。
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ベースライン、4 週目 (投与後 1、2、6、12、24、48、72、96、120、144、168、240、および 336 時間)
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健康な男性および閉経後の女性参加者における4週目のオダナカチブの全体最大濃度（Cmax）
時間枠：ベースライン、4 週目 (投与後 1、2、6、12、24、48、72、96、120、144、168、240、および 336 時間)
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健康な男性と閉経後のオダナカチブ 50 mg を 4 週間 Qw 投与した場合の定常状態 Cmax の類似性を決定するために、投与前 1 日目 (ベースライン) と 22 日目 (第 4 週) の投与後 336 時間までのさまざまな時点で血液サンプルを採取しました。女性。
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ベースライン、4 週目 (投与後 1、2、6、12、24、48、72、96、120、144、168、240、および 336 時間)
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健康な男性および閉経後の女性参加者における4週目の168時間（C168hr）におけるオダナカチブの濃度
時間枠：4週目（投与後168時間）
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健康な男性と閉経後の女性において、オダナカチブ 50 mg を 4 週間 Qw 投与した場合の定常状態の C168hr (トラフ濃度) の類似性を決定するために、22 日目 (第 4 週) の投与後 168 時間で血液サンプルを採取しました。
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4週目（投与後168時間）
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健康な男性および閉経後の女性参加者におけるオダナカチブの最大濃度（Tmax）に達するまでの全時間（4週目）
時間枠：ベースライン、4 週目 (投与後 1、2、6、12、24、48、72、96、120、144、168、240、および 336 時間)
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健康な男性と閉経後のオダナカチブ 50 mg を 4 週間 Qw 投与した場合の定常状態 Tmax の類似性を決定するために、1 日目 (ベースライン) の投与前および 22 日目 (第 4 週) の投与後 336 時間までのさまざまな時点で血液サンプルを採取しました。女性。
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ベースライン、4 週目 (投与後 1、2、6、12、24、48、72、96、120、144、168、240、および 336 時間)
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健康な男性および閉経後の女性参加者におけるオダナカチブの4週目における見かけの終末半減期（t1/2）
時間枠：ベースライン、4 週目 (投与後 1、2、6、12、24、48、72、96、120、144、168、240、および 336 時間)
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血液サンプルを投与前（ベースライン）および22日目（第4週）の投与後336時間までの様々な時点で採取し、健康な男性および男性において4週間QW投与されたオダナカチブ50 mgの見かけのt1/2の類似性を判定した。閉経後の女性。
見かけの端子 t1/2 について報告された調和平均、ジャックナイフ標準偏差。
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ベースライン、4 週目 (投与後 1、2、6、12、24、48、72、96、120、144、168、240、および 336 時間)
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ベースライン期間、治療期間、または治療後の期間に少なくとも1つの有害事象（AE）があった参加者の数
時間枠：58日目まで
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AE は、製品の使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE です。
この研究では、オダナカチブ 50 mg Qw を 4 週間連続で投与された参加者が経験した AE の数が臨床研究の継続を可能にするのに十分に低いかどうかが判断されました。
治療期間中および治療後の追跡期間中のAEに加えて、ベースラインでの尿および血液サンプリングの結果として、スクリーニングされた参加者において治療前にAEが発生した可能性があります。
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58日目まで
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AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：4週目まで
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AE は、製品の使用に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、スポンサーの製品の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化（つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化）も AE です。
この研究では、AEによりオダナカチブ50 mg Qwによる4週間連続の治療を中止した参加者の数が臨床研究の継続を可能にするのに十分に少ないかどうかが判断されました。
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4週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月8日
一次修了 (実際)
2010年4月26日
研究の完了 (実際)
2010年5月2日
試験登録日
最初に提出
2010年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
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