Odanakatibin turvallisuus ja siedettävyys (0822-059)
maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Moniannostutkimus odanakatibin (MK0822) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla
Tämä tutkimus testaa u-NTx/Cre:n (tyypin 1 kollageenin aminoterminaalinen silloitettu telopeptidi) ja Odanakatibin AUC:n (0-168 tuntia) painotettua keskimääräistä estoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–75-vuotiaat mieshenkilöt; vaihdevuodet ohittaneilla 45–75-vuotiailla naisilla
- Kohteen yleinen kunto on hyvä
- Tutkittavalla ei ole todisteita muista metabolisista luuhäiriöistä kuin osteopenia tai osteoporoosi
- Kohde on tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava työskentelee yövuorossa eikä voi välttää yövuorotyötä opintojen aikana
- Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut verta tai osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaalla on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen sairaus
- Kohdeella on ollut syöpä
- Kohde kuluttaa liikaa alkoholia tai kofeiinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A - Odanakatibi
Paneeli A – Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka saavat Odanakatibia
|
Odanakatibi 50 mg suun kautta kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Paneeli A - Placebo
Paneeli A – Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka saavat lumelääkettä
|
Suun kautta otettava lumetabletti kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Paneeli B - Odanakatibi
Paneeli B – Odanakatibia saavat terveet naishenkilöt
|
Odanakatibi 50 mg suun kautta kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Paneeli B - Placebo
Paneeli B – Terveet naishenkilöt, jotka saavat lumelääkettä
|
Suun kautta otettava lumetabletti kerran viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin I kollageenin (u-NTx/Cr) virtsan aminoterminaalisen silloittuneen telopeptidin painotettu keskimääräinen esto (u-NTx/Cr) 50 mg:n Odanakatibin tai lumelääkeannoksen annon jälkeen 4 viikon ajan terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
|
uNTx/Cr on luun resorption biomarkkeri.
Virtsanäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 (perustaso) ja eri ajankohtina 336 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen päivänä 22 (viikko 4).
uNTx/Cr:n aikapainotetun keskiarvon (TWA) taittomuutos perusviivasta log-asteikolla analysoitiin lineaarisen sekavaikutusmallin avulla.
Kaikki analyysit suoritettiin log-fold-asteikolla, ja lopulliset tulokset ilmoitettiin alkuperäisellä prosenttiasteikolla WAI:ssa takaisintransformaation jälkeen.
Käytetty muunnos oli painotettu keskimääräinen esto (WAI) = (1-exp [keskiarvo])*100, jossa keskiarvo oli pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo log-muunnetusta suhteesta (TWA/perusviiva) edellä olevasta mallista.
|
Lähtötilanne viikkoon 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue Odanakatibin 0-168 tuntia (AUC0-168 h) viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 (perustaso) ja eri ajankohtina aina 336 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen päivänä 22 (viikko 4), jotta määritettiin samankaltaisuus vakaan tilan AUC0-168 h:ssa 50 mg:n odanakatibin annoksella Qw 4 viikon ajan terveille ihmisille. miehet ja postmenopausaaliset naiset.
AUC0-168h:n karakterisointi Odanacatib 50 mg:n viimeisen Qw-annoksen annon jälkeen vakaassa tilassa heijastelee kliinistä annosväliä.
|
Lähtötaso, viikko 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Odanakatibin kokonaisenimmäispitoisuus (Cmax) terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 (perustaso) ja eri ajankohtina aina 336 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen päivänä 22 (viikko 4) sen määrittämiseksi vakaan tilan Cmax:n samankaltaisuuden määrittämiseksi 50 mg:n odanakatibin Qw-annoksella 4 viikon ajan terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla. naaraat.
|
Lähtötaso, viikko 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Odanakatibin pitoisuus 168 tunnin kohdalla (C168 h) terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet otettiin 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 22 (viikko 4), jotta määritettiin samankaltaisuus vakaan tilan C168h:n (pienimpien pitoisuuksien) välillä annetulla odanakatibiannoksella 50 mg Qw 4 viikon ajan terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla.
|
Viikko 4 (168 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Odanakatibin maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kulunut kokonaisaika terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 (perustaso) ja eri ajankohtina aina 336 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen päivänä 22 (viikko 4) sen määrittämiseksi vakaan tilan Tmax:n samankaltaisuuden määrittämiseksi 50 mg:n odanakatibin Qw 4 viikon ajan terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla. naaraat.
|
Lähtötaso, viikko 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Odanakatibin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikko 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen)
|
Verinäytteet otettiin ennen annostusta päivänä 1 (perustaso) ja eri ajankohtina aina 336 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen päivänä 22 (viikko 4), jotta määritettiin 50 mg:n odanakatibin näennäisen t1/2:n samankaltaisuus 4 viikon ajan annettuna Qw terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla.
Harmoninen keskiarvo, nokkaveitsen keskihajonta raportoitu näennäiselle terminaalille t1/2.
|
Lähtötaso, viikko 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 ja 336 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) perus-, hoito- tai hoidon jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Päivään 58 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön, on myös AE.
Tutkimuksessa määritettiin, oliko Odanacatib 50 mg Qw neljän peräkkäisen viikon ajan saaneiden osallistujien kokemien haittavaikutusten määrä riittävän pieni kliinisen tutkimuksen jatkamiseksi.
Hoitojakson ja hoidon jälkeisen seurantajakson aikana havaittujen haittavaikutusten lisäksi seulotuilla osallistujilla on saattanut esiintyä haittavaikutuksia ennen hoitoa lähtötilanteessa otetun virtsa- ja verinäytteiden seurauksena.
|
Päivään 58 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti SPONSORIN tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti SPONSORin tuotteen käyttöön, on myös AE.
Tutkimuksessa määritettiin, oliko niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät Odanacatib 50 mg Qw -hoidon neljäksi peräkkäiseksi viikoksi haittavaikutusten vuoksi, riittävän pieni kliinisen tutkimuksen jatkamiseksi.
|
Viikolle 4 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0822-059
- 2010_508 (Muu tunniste: Merck)
- MK-0822-059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .