Veiligheid en verdraagbaarheid van Odanacatib (0822-059)
30 juli 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Odanacatib (MK0822) bij gezonde mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen te evalueren
Deze studie test de gewogen gemiddelde remming van u-NTx/Cre (aminoterminaal verknoopt telopeptide van type 1 collageen) en AUC (0-168 uur) van Odanacatib
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke proefpersoon tussen de 50 en 75 jaar; postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd tussen 45 en 75 jaar
- Onderwerp is in goede algemene gezondheid
- Proefpersoon heeft geen bewijs van metabole botaandoening anders dan osteopenie of osteoporose
- Onderwerp is een niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon werkt in nachtdienst en kan tijdens het onderzoek nachtdiensten niet vermijden
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 4 weken een grote operatie ondergaan, bloed gedoneerd of deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van kanker
- Onderwerp consumeert buitensporige hoeveelheden alcohol of cafeïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel A - Odanacatib
Paneel A - Gezonde mannelijke proefpersonen die Odanacatib kregen
|
Orale doses van Odanacatib 50 mg eenmaal per week toegediend gedurende 4 opeenvolgende weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Paneel A - Placebo
Paneel A - Gezonde mannelijke proefpersonen die placebo kregen
|
Orale Placebo-tablet eenmaal per week toegediend gedurende 4 opeenvolgende weken
|
|
Experimenteel: Paneel B - Odanacatib
Paneel B - Gezonde vrouwelijke proefpersonen die Odanacatib kregen
|
Orale doses van Odanacatib 50 mg eenmaal per week toegediend gedurende 4 opeenvolgende weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Paneel B - Placebo
Paneel B - Gezonde vrouwelijke proefpersonen die een placebo kregen
|
Orale Placebo-tablet eenmaal per week toegediend gedurende 4 opeenvolgende weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewogen gemiddelde remming (WAI) van Urine Aminoterminal Crosslinked Telopeptide of Type I Collageen (u-NTx/Cr) na toediening van Odanacatib 50 mg of Placebo Qw gedurende 4 weken bij gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4
|
uNTx/Cr is een biomarker van botresorptie.
Urinemonsters werden verkregen vóór de dosis op dag 1 (basislijn) en op verschillende tijdstippen tot 336 uur na de dosis op dag 22 (week 4).
De vouwverandering ten opzichte van de basislijn in tijdgewogen gemiddelde (TWA) van uNTx/Cr op log-schaal werd geanalyseerd via een lineair model met gemengd effect.
Alle analyses werden uitgevoerd op de log-fold schaal en de uiteindelijke resultaten werden gerapporteerd op de oorspronkelijke procentuele schaal in WAI na terugtransformatie.
De gebruikte conversie was gewogen gemiddelde remming (WAI) = (1-exp [gemiddelde])*100, waarbij het gemiddelde het kleinste kwadraten (LS) gemiddelde was van de log-getransformeerde ratio (TWA/baseline) van het bovenstaande model.
|
Basislijn tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van plasmaconcentratietijd van 0 tot 168 uur (AUC0-168 uur) van Odanacatib in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 en 336 uur na de dosis)
|
Er werden bloedmonsters afgenomen vóór de dosis op dag 1 (baseline) en op verschillende tijdstippen tot 336 uur na de dosis op dag 22 (week 4) om de gelijkenis te bepalen van de steady-state AUC0-168 uur van odanacatib 50 mg toegediend Qw gedurende 4 weken bij gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen.
Karakterisering van de AUC0-168 uur na toediening van de laatste Qw-dosis van Odanacatib 50 mg bij steady-state weerspiegelt het klinische doseringsinterval.
|
Basislijn, week 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 en 336 uur na de dosis)
|
|
Totale maximale concentratie (Cmax) van Odanacatib bij gezonde mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke deelnemers in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 en 336 uur na de dosis)
|
Er werden bloedmonsters genomen vóór de dosis op dag 1 (basislijn) en op verschillende tijdstippen tot 336 uur na de dosis op dag 22 (week 4) om de gelijkenis te bepalen van de steady-state Cmax van odanacatib 50 mg toegediend Qw gedurende 4 weken bij gezonde mannen en postmenopauzale mannen vrouwtjes.
|
Basislijn, week 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 en 336 uur na de dosis)
|
|
Concentratie van Odanacatib na 168 uur (C168 uur) bij gezonde mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke deelnemers in week 4
Tijdsspanne: Week 4 (168 uur na dosis)
|
Bloedmonsters werden verkregen 168 uur na de dosis op dag 22 (week 4) om de gelijkenis te bepalen van de steady-state C168hr (dalconcentraties) van odanacatib 50 mg toegediend Qw gedurende 4 weken bij gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen.
|
Week 4 (168 uur na dosis)
|
|
Totale tijd tot maximale concentratie (Tmax) van Odanacatib bij gezonde mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke deelnemers in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 en 336 uur na de dosis)
|
Er werden bloedmonsters genomen vóór de dosis op dag 1 (baseline) en op verschillende tijdstippen tot 336 uur na de dosis op dag 22 (week 4) om de gelijkenis te bepalen van de steady-state Tmax van odanacatib 50 mg toegediend Qw gedurende 4 weken bij gezonde mannen en postmenopauzale mannen vrouwtjes.
|
Basislijn, week 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 en 336 uur na de dosis)
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van Odanacatib bij gezonde mannelijke en postmenopauzale vrouwelijke deelnemers in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 en 336 uur na de dosis)
|
Er werden bloedmonsters genomen vóór de dosis op dag 1 (baseline) en op verschillende tijdstippen tot 336 uur na de dosis op dag 22 (week 4) om de gelijkenis te bepalen van de schijnbare t1/2 van odanacatib 50 mg toegediend Qw gedurende 4 weken bij gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen.
Harmonisch gemiddelde, standaarddeviatie van een mes gerapporteerd voor schijnbare terminal t1/2.
|
Basislijn, week 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 en 336 uur na de dosis)
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking (AE) in de baseline-, behandelings- of postbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot dag 58
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, is ook een AE.
In de studie werd bepaald of het aantal bijwerkingen dat werd ervaren door deelnemers die gedurende 4 opeenvolgende weken Odanacatib 50 mg Qw kregen, voldoende laag was om verder klinisch onderzoek mogelijk te maken.
Naast bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode en de follow-upperiode na de behandeling, kunnen bijwerkingen zijn opgetreden voorafgaand aan de behandeling bij gescreende deelnemers als gevolg van urine- en bloedmonsters bij baseline.
|
Tot dag 58
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot week 4
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het product.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante nadelige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het product van de SPONSOR, is ook een AE.
In de studie werd bepaald of het aantal deelnemers dat de behandeling met Odanacatib 50 mg Qw gedurende 4 achtereenvolgende weken stopte vanwege bijwerkingen voldoende laag was om verder klinisch onderzoek mogelijk te maken.
|
Tot week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0822-059
- 2010_508 (Andere identificatie: Merck)
- MK-0822-059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .