Bezpieczeństwo i tolerancja odanakatybu (0822-059)
30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki odanakatybu (MK0822) u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie
Badanie to przetestuje średnie ważone hamowanie u-NTx/Cre (aminokońcowy usieciowany telopeptyd kolagenu typu 1) i AUC (0-168 godzin) odanakatybu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osobnik płci męskiej w wieku od 50 do 75 lat; kobiety po menopauzie w wieku od 45 do 75 lat
- Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia
- Podmiot nie ma dowodów na metaboliczne zaburzenie kości inne niż osteopenia lub osteoporoza
- Podmiot jest osobą niepalącą
Kryteria wyłączenia:
- Badany pracuje na zmianę nocną i nie jest w stanie uniknąć pracy na zmianę nocną w trakcie badania
- Uczestnik przeszedł poważną operację, oddał krew lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Podmiot ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnej choroby neurologicznej
- Podmiot ma historię raka
- Podmiot spożywa nadmierne ilości alkoholu lub kofeiny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Panel A – Odanakatyb
Panel A – Zdrowi mężczyźni otrzymujący Odanacatib
|
Doustne dawki odanakatybu 50 mg podawane raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Panel A — Placebo
Panel A - Zdrowi mężczyźni otrzymujący placebo
|
Doustna tabletka placebo podawana raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Panel B – Odanakatyb
Panel B – Zdrowe kobiety otrzymujące Odanacatib
|
Doustne dawki odanakatybu 50 mg podawane raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Panel B — Placebo
Panel B – Zdrowe kobiety otrzymujące placebo
|
Doustna tabletka placebo podawana raz w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ważone hamowanie (WAI) aminoterminalnego usieciowanego telopeptydu kolagenu typu I (u-NTx/Cr) w moczu po podaniu odanakatybu w dawce 50 mg lub placebo Qw przez 4 tygodnie zdrowym mężczyznom i kobietom po menopauzie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
uNTx/Cr jest biomarkerem resorpcji kości.
Próbki moczu uzyskano przed podaniem dawki w dniu 1 (linia podstawowa) iw różnych punktach czasowych do 336 godzin po podaniu dawki w dniu 22 (tydzień 4).
Krotność zmiany od linii podstawowej w średniej ważonej w czasie (TWA) uNTx/Cr w skali logarytmicznej analizowano za pomocą liniowego modelu efektu mieszanego.
Wszystkie analizy przeprowadzono w skali logarytmicznej, a końcowe wyniki podano w oryginalnej skali procentowej w WAI po transformacji wstecznej.
Stosowaną konwersją było średnie ważone hamowanie (WAI) = (1-exp [średnia])*100, gdzie średnia była średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) współczynnika przekształconego logarytmicznie (TWA/linia podstawowa) z powyższego modelu.
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu Czas od 0 do 168 godzin (AUC0-168 godz.) odanakatybu w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin po podaniu dawki)
|
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1. (linia bazowa) i w różnych punktach czasowych do 336 godzin po podaniu dawki w dniu 22. (tydzień 4) w celu określenia podobieństwa AUC0-168 h w stanie stacjonarnym dla odanakatybu w dawce 50 mg podawanego Qw przez 4 tygodnie u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie.
Charakterystyka AUC0-168h po podaniu ostatniej, Qw dawki odanakatybu 50 mg w stanie stacjonarnym odzwierciedla kliniczny odstęp między kolejnymi dawkami.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin po podaniu dawki)
|
|
Całkowite maksymalne stężenie (Cmax) odanakatybu u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin po podaniu dawki)
|
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1. (linia podstawowa) i w różnych punktach czasowych do 336 godzin po podaniu dawki w dniu 22. (tydzień 4) w celu określenia podobieństwa Cmax odanakatybu w stanie stacjonarnym w dawce 50 mg podawanej co tydzień przez 4 tygodnie zdrowym mężczyznom i kobietom po menopauzie kobiety.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin po podaniu dawki)
|
|
Stężenie odanakatybu po 168 godzinach (C168 godz.) u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4 (168 godzin po podaniu)
|
Próbki krwi pobrano 168 godzin po podaniu dawki w dniu 22 (tydzień 4) w celu określenia podobieństwa C168h w stanie stacjonarnym (stężenia minimalne) odanakatybu w dawce 50 mg podawanego co tydzień przez 4 tygodnie zdrowym mężczyznom i kobietom po menopauzie.
|
Tydzień 4 (168 godzin po podaniu)
|
|
Całkowity czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) odanakatybu u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin po podaniu dawki)
|
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1. (linia podstawowa) i w różnych punktach czasowych do 336 godzin po podaniu dawki w dniu 22. (tydzień 4) w celu określenia podobieństwa Tmax w stanie stacjonarnym odanakatybu w dawce 50 mg podawanego co tydzień przez 4 tygodnie zdrowym mężczyznom i kobietom po menopauzie kobiety.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin po podaniu dawki)
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) odanakatybu u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin po podaniu dawki)
|
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w dniu 1. (linia podstawowa) oraz w różnych punktach czasowych do 336 godzin po podaniu dawki w dniu 22. (tydzień 4.) w celu określenia podobieństwa pozornego t1/2 odanakatybu w dawce 50 mg podawanego raz na dobę przez 4 tygodnie zdrowym mężczyznom i kobiety po menopauzie.
Średnia harmoniczna, odchylenie standardowe scyzoryka podane dla pozornego terminala t1/2.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 i 336 godzin po podaniu dawki)
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) w okresie wyjściowym, w okresie leczenia lub po leczeniu
Ramy czasowe: Do dnia 58
|
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną z używaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu SPONSORA, również jest zdarzeniem niepożądanym.
W badaniu ustalono, czy liczba zdarzeń niepożądanych występujących u uczestników otrzymujących Odanacatib w dawce 50 mg Qw przez 4 kolejne tygodnie była wystarczająco niska, aby umożliwić kontynuację badania klinicznego.
Oprócz AE w okresie leczenia i okresie obserwacji po leczeniu, AE mogły wystąpić przed leczeniem u uczestników poddanych badaniu przesiewowemu w wyniku pobierania próbek moczu i krwi na początku badania.
|
Do dnia 58
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do tygodnia 4
|
AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną z używaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu SPONSORA, również jest zdarzeniem niepożądanym.
W badaniu ustalono, czy liczba uczestników, którzy przerwali leczenie odanakatybem w dawce 50 mg Qw przez 4 kolejne tygodnie z powodu zdarzeń niepożądanych, była wystarczająco niska, aby umożliwić kontynuację badań klinicznych.
|
Do tygodnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0822-059
- 2010_508 (Inny identyfikator: Merck)
- MK-0822-059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .