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Sicurezza e tollerabilità di Odanacatib (0822-059)

30 luglio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Odanacatib (MK0822) in soggetti sani di sesso maschile e femminile in postmenopausa

Questo studio testerà l'inibizione media ponderata di u-NTx/Cre (telopeptide reticolato aminoterminale del collagene di tipo 1) e l'AUC (0-168 ore) di Odanacatib

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto di sesso maschile di età compresa tra i 50 ei 75 anni; soggetti di sesso femminile in post menopausa di età compresa tra 45 e 75 anni
  • Il soggetto gode di buona salute generale
  • Il soggetto non ha evidenza di disturbi metabolici ossei diversi dall'osteopenia o dall'osteoporosi
  • Il soggetto è un non fumatore

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto lavora il turno di notte e non è in grado di evitare il lavoro del turno di notte durante lo studio
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato sangue o ha partecipato a un altro studio sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • Il soggetto ha una storia di ictus, convulsioni croniche o grave malattia neurologica
  • Il soggetto ha una storia di cancro
  • Il soggetto consuma quantità eccessive di alcol o caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello A - Odanacatib
Pannello A - Soggetti maschi sani trattati con Odanacatib
Droga: Odanacatib
Dosi orali di Odanacatib 50 mg somministrate una volta alla settimana per 4 settimane consecutive
Altri nomi:
  • MK0822
Comparatore placebo: Pannello A - Placebo
Pannello A - Soggetti maschi sani che hanno ricevuto il placebo
Droga: Comparatore: Placebo
Compressa orale di placebo somministrata una volta alla settimana per 4 settimane consecutive
Sperimentale: Pannello B - Odanacatib
Pannello B - Soggetti di sesso femminile sani trattati con Odanacatib
Droga: Odanacatib
Dosi orali di Odanacatib 50 mg somministrate una volta alla settimana per 4 settimane consecutive
Altri nomi:
  • MK0822
Comparatore placebo: Pannello B - Placebo
Pannello B - Soggetti di sesso femminile sani che ricevono placebo
Droga: Comparatore: Placebo
Compressa orale di placebo somministrata una volta alla settimana per 4 settimane consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione media ponderata (WAI) del telopeptide reticolato aminoterminale urinario del collagene di tipo I (u-NTx/Cr) dopo la somministrazione di Odanacatib 50 mg o placebo una volta alla settimana per 4 settimane in uomini sani e donne in postmenopausa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
uNTx/Cr è un biomarcatore del riassorbimento osseo. I campioni di urina sono stati prelevati prima della somministrazione il Giorno 1 (Valore di base) e in vari momenti fino a 336 ore dopo la somministrazione il Giorno 22 (Settimana 4). La variazione di piega rispetto al basale nella media ponderata nel tempo (TWA) di uNTx/Cr su scala logaritmica è stata analizzata tramite un modello lineare a effetti misti. Tutte le analisi sono state eseguite sulla scala log-fold e i risultati finali sono stati riportati sulla scala percentuale originale in WAI dopo la trasformazione all'indietro. La conversione utilizzata è stata l'inibizione media ponderata (WAI) = (1-exp [media])*100, dove la media era la media dei minimi quadrati (LS) del rapporto trasformato in log (TWA/baseline) dal modello precedente.
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo Da 0 a 168 ore (AUC0-168 ore) di Odanacatib alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 e 336 ore post-dose)
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione del giorno 1 (valore basale) e in vari momenti fino a 336 ore dopo la somministrazione del giorno 22 (settimana 4) per determinare la somiglianza dell'AUC0-168 ore allo stato stazionario di odanacatib 50 mg somministrato una volta alla settimana per 4 settimane in soggetti sani maschi e femmine in postmenopausa. La caratterizzazione dell'AUC0-168 ore dopo la somministrazione della dose finale Qw di Odanacatib 50 mg allo stato stazionario riflette l'intervallo di dosaggio clinico.
Basale, settimana 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 e 336 ore post-dose)
Concentrazione massima complessiva (Cmax) di Odanacatib in partecipanti sani di sesso maschile e femminile in postmenopausa alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 e 336 ore post-dose)
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione del giorno 1 (valore basale) e in vari momenti fino a 336 ore dopo la somministrazione del giorno 22 (settimana 4) per determinare la somiglianza della Cmax allo stato stazionario di odanacatib 50 mg somministrato ogni settimana per 4 settimane nei maschi sani e in postmenopausa femmine.
Basale, settimana 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 e 336 ore post-dose)
Concentrazione di Odanacatib a 168 ore (C168hr) in partecipanti sani di sesso maschile e femminile in postmenopausa alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4 (168 ore post-dose)
I campioni di sangue sono stati prelevati 168 ore dopo la somministrazione il giorno 22 (settimana 4) per determinare la somiglianza delle C168 ore allo stato stazionario (concentrazioni minime) di odanacatib 50 mg somministrato ogni settimana per 4 settimane in maschi sani e femmine in postmenopausa.
Settimana 4 (168 ore post-dose)
Tempo complessivo alla concentrazione massima (Tmax) di Odanacatib in partecipanti sani di sesso maschile e femminile in postmenopausa alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 e 336 ore post-dose)
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione del giorno 1 (valore basale) e in vari momenti fino a 336 ore dopo la somministrazione del giorno 22 (settimana 4) per determinare la somiglianza del Tmax allo stato stazionario di odanacatib 50 mg somministrato ogni settimana per 4 settimane in maschi sani e in postmenopausa femmine.
Basale, settimana 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 e 336 ore post-dose)
Emivita terminale apparente (t1/2) di Odanacatib in partecipanti maschi sani e femmine in postmenopausa alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 e 336 ore post-dose)
I campioni di sangue sono stati prelevati prima della somministrazione del giorno 1 (valore basale) e in vari momenti fino a 336 ore dopo la somministrazione del giorno 22 (settimana 4) per determinare la somiglianza del t1/2 apparente di odanacatib 50 mg somministrato ogni settimana per 4 settimane in maschi sani e femmine in postmenopausa. Media armonica, deviazione standard jack-knife riportata per il terminale apparente t1/2.
Basale, settimana 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 e 336 ore post-dose)
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (AE) nel periodo di riferimento, trattamento o post-trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 58
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR, è anch'esso un AE. Lo studio ha determinato se il numero di eventi avversi sperimentati dai partecipanti che hanno ricevuto Odanacatib 50 mg una volta per settimana per 4 settimane consecutive fosse sufficientemente basso da consentire la prosecuzione dell'indagine clinica. Oltre agli eventi avversi durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento, gli eventi avversi potrebbero essersi verificati prima del trattamento nei partecipanti sottoposti a screening a seguito del prelievo di urine e sangue al basale.
Fino al giorno 58
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Un EA è definito come qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, funzione o chimica del corpo associato temporalmente all'uso del prodotto dello SPONSOR, considerato o meno correlato all'uso del prodotto. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporaneamente associata all'uso del prodotto dello SPONSOR, è anch'esso un AE. Lo studio ha determinato se il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con Odanacatib 50 mg una volta a settimana per 4 settimane consecutive a causa di eventi avversi fosse sufficientemente basso da consentire il proseguimento dell'indagine clinica.
Fino alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0822-059
  • 2010_508 (Altro identificatore: Merck)
  • MK-0822-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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