Odanacatib(0822-059)의 안전성 및 내약성

실험적: 패널 A - 오다나카팁

패널 A - Odanacatib을 투여받은 건강한 남성 피험자

의약품: 오다나카팁

Odanacatib 50 mg의 경구 투여량은 연속 4주 동안 주 1회 투여됩니다.

다른 이름들:

• MK0822

위약 비교기: 패널 A - 위약

패널 A - 위약을 투여받은 건강한 남성 피험자

의약품: 대조약: 위약

연속 4주 동안 주 1회 투여되는 경구 위약 정제

실험적: 패널 B - 오다나카팁

패널 B - Odanacatib을 투여받은 건강한 여성 피험자

의약품: 오다나카팁

Odanacatib 50 mg의 경구 투여량은 연속 4주 동안 주 1회 투여됩니다.

다른 이름들:

• MK0822

위약 비교기: 패널 B - 위약

패널 B - 위약을 투여받은 건강한 여성 피험자

의약품: 대조약: 위약

연속 4주 동안 주 1회 투여되는 경구 위약 정제

건강한 남성 및 폐경 후 여성에서 4주 동안 Odanacatib 50mg 또는 위약 Qw 투여 후 소변 아미노말단 가교된 텔로펩티드 I형 콜라겐(u-NTx/Cr)의 가중 평균 억제(WAI)

uNTx/Cr은 뼈 흡수의 바이오마커입니다. 소변 샘플은 1일(기준선)에 투여 전 및 22일(4주)에 투여 후 최대 336시간까지 다양한 시점에서 수집되었습니다. 로그 스케일에서 uNTx/Cr의 시간 가중 평균(TWA)의 기준선으로부터 배수 변화를 선형 혼합 효과 모델을 통해 분석했습니다. 모든 분석은 로그 폴드 스케일로 수행되었으며 최종 결과는 역 변환 후 WAI의 원래 백분율 스케일로 보고되었습니다. 사용된 변환은 가중 평균 억제(WAI) = (1-exp [평균])*100이었고, 여기서 평균은 위의 모델에서 로그 변환된 비율(TWA/기준선)의 최소 제곱(LS) 평균이었습니다.

혈장 농도 곡선 아래 면적 - 4주차에 Odanacatib의 0~168시간(AUC0-168hr)

혈액 샘플은 1일(기준선)에 투여 전 및 22일(4주)에 투여 후 최대 336시간의 다양한 시점에서 채취하여 정상 상태 AUC0-168시간의 odanacatib 50mg Qw 투여의 유사성을 건강한 사람에서 4주 동안 확인했습니다. 남성과 폐경기 여성. 항정 상태에서 Odanacatib 50 mg의 최종 Qw 용량 투여 후 AUC0-168hr의 특성화는 임상 투여 간격을 반영합니다.

4주차 건강한 남성 및 폐경 후 여성 참가자에서 Odanacatib의 전체 최대 농도(Cmax)

건강한 남성과 폐경 후 4주 동안 Qw 투여된 odanacatib 50mg의 정상 상태 Cmax의 유사성을 결정하기 위해 1일(기준선)에 투여 전 및 22일(4주)에 투여 후 최대 336시간의 다양한 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다. 안.

4주차 건강한 남성 및 폐경 후 여성 참가자의 168시간(C168hr)에서의 Odanacatib 농도

건강한 남성과 폐경 후 여성에서 4주 동안 Qw 투여된 odanacatib 50mg의 정상 상태 C168hr(최저 농도)의 유사성을 결정하기 위해 22일(4주차)에 투여 후 168시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.

4주차 건강한 남성 및 폐경 후 여성 참가자에서 Odanacatib의 최대 농도까지의 전체 시간(Tmax)

건강한 남성과 폐경기 후 4주 동안 Qw 투여된 odanacatib 50mg의 정상 상태 Tmax의 유사성을 결정하기 위해 1일(기준선)에 투여 전 및 22일(4주)에 투여 후 최대 336시간의 다양한 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다. 안.

4주차 건강한 남성 및 폐경 후 여성 참가자에서 Odanacatib의 명백한 말기 반감기(t1/2)

건강한 남성에서 4주 동안 Qw 투여된 odanacatib 50mg의 겉보기 t1/2의 유사성을 결정하기 위해 1일(기준선)에 투여 전 및 22일(4주)에 투여 후 최대 336시간의 다양한 시점에서 혈액 샘플을 채취했습니다. 폐경기 여성. 겉보기 터미널 t1/2에 대해 보고된 고조파 평균, 잭나이프 표준 편차.

기준선, 치료 또는 치료 후 기간에 최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자 수

AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다. 이 연구는 연속 4주 동안 Odanacatib 50mg Qw를 투여받은 참가자가 경험한 AE의 수가 계속되는 임상 조사를 허용할 만큼 충분히 낮은지 여부를 결정했습니다. 치료 기간 및 치료 후 추적 기간 동안의 AE 외에도 기준선에서 소변 및 혈액 샘플링의 결과로 스크리닝된 참가자에서 치료 전에 AE가 발생했을 수 있습니다.

AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수

AE는 제품 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서 제품 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학적 측면에서 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE입니다. 이 연구는 AE로 인해 연속 4주 동안 Odanacatib 50mg Qw로 치료를 중단한 참가자의 수가 임상 조사를 계속할 수 있을 만큼 충분히 낮은지 여부를 결정했습니다.