Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost odanacatibu (0822-059)

30. července 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky odanacatibu (MK0822) u zdravých mužů a žen po menopauze

Tato studie bude testovat vážený průměr inhibice u-NTx/Cre (aminoterminální zesítěný telopeptid kolagenu typu 1) a AUC (0-168 hodin) odanacatibu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský subjekt ve věku 50 až 75 let; ženy po menopauze ve věku 45 až 75 let
  • Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu
  • Subjekt nemá žádné známky metabolické poruchy kostí kromě osteopenie nebo osteoporózy
  • Subjekt je nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt pracuje v nočních směnách a během studia se nemůže noční směně vyhnout
  • Subjekt prodělal v posledních 4 týdnech velkou operaci, daroval krev nebo se účastnil jiné výzkumné studie
  • Subjekt měl v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažné neurologické onemocnění
  • Subjekt má v anamnéze rakovinu
  • Subjekt konzumuje nadměrné množství alkoholu nebo kofeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A - Odanacatib
Panel A - Zdraví muži užívající Odanacatib
Lék: Odanacatib
Perorální dávky odanacatibu 50 mg podávané jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • MK0822
Komparátor placeba: Panel A - Placebo
Panel A - Zdraví muži, kteří dostávali placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
Perorální placebo tableta podávaná jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Experimentální: Panel B - Odanacatib
Panel B - Zdravé ženy užívající Odanacatib
Lék: Odanacatib
Perorální dávky odanacatibu 50 mg podávané jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů
Ostatní jména:
  • MK0822
Komparátor placeba: Panel B - Placebo
Panel B - Zdravé ženské subjekty dostávající placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
Perorální placebo tableta podávaná jednou týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vážený průměr inhibice (WAI) moči Aminoterminální síťovaný telopeptid kolagenu typu I (u-NTx/Cr) po podávání Odanacatibu 50 mg nebo placeba Qw po dobu 4 týdnů u zdravých mužů a žen po menopauze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
uNTx/Cr je biomarker kostní resorpce. Vzorky moči byly získány před dávkou v den 1 (základní hodnota) a v různých časových bodech až do 336 hodin po dávce v den 22 (týden 4). Násobná změna od výchozí hodnoty v časově váženém průměru (TWA) uNTx/Cr na logaritmickém měřítku byla analyzována pomocí lineárního modelu se smíšeným efektem. Všechny analýzy byly provedeny na log-násobné škále a konečné výsledky byly uvedeny na původní procentuální stupnici ve WAI po zpětné transformaci. Použitá konverze byla vážená průměrná inhibice (WAI) = (1-exp [průměr]) x 100, kde průměr byl průměr nejmenších čtverců (LS) průměr logaritmicky transformovaného poměru (TWA/základní hodnota) z výše uvedeného modelu.
Výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy – doba od 0 do 168 hodin (AUC0-168 hodin) odanacatibu v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin po dávce)
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky v den 1 (základní hodnota) a v různých časových bodech až do 336 hodin po dávce v den 22 (týden 4), aby se určila podobnost AUC0-168 hodin v ustáleném stavu odanacatibu 50 mg podávaného Qw po dobu 4 týdnů u zdravých muži a ženy po menopauze. Charakterizace AUC0-168h po podání poslední Qw dávky Odanacatibu 50 mg v ustáleném stavu odráží klinický dávkovací interval.
Výchozí stav, týden 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin po dávce)
Celková maximální koncentrace (Cmax) odanacatibu u zdravých mužských a postmenopauzálních ženských účastníků v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin po dávce)
Vzorky krve byly odebrány před dávkou v den 1 (základní stav) a v různých časových bodech až do 336 hodin po dávce v den 22 (týden 4), aby se určila podobnost Cmax v ustáleném stavu odanacatibu 50 mg podávaného Qw po dobu 4 týdnů u zdravých mužů a po menopauze samice.
Výchozí stav, týden 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin po dávce)
Koncentrace odanacatibu ve 168 hodinách (C168h) u zdravých mužských a postmenopauzálních ženských účastníků v týdnu 4
Časové okno: 4. týden (168 hodin po dávce)
Vzorky krve byly odebrány 168 hodin po dávce v den 22 (týden 4), aby se stanovila podobnost C168h v ustáleném stavu (minimální koncentrace) odanacatibu 50 mg podávaného Qw po dobu 4 týdnů u zdravých mužů a žen po menopauze.
4. týden (168 hodin po dávce)
Celková doba do maximální koncentrace (Tmax) odanacatibu u zdravých mužských a postmenopauzálních ženských účastníků v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin po dávce)
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky v den 1 (základní hodnota) a v různých časových bodech až do 336 hodin po dávce v den 22 (týden 4), aby se určila podobnost Tmax v ustáleném stavu odanacatibu 50 mg podávaného Qw po dobu 4 týdnů u zdravých mužů a po menopauze samice.
Výchozí stav, týden 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin po dávce)
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) odanacatibu u zdravých mužských a postmenopauzálních ženských účastníků ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin po dávce)
Vzorky krve byly odebrány před podáním dávky v den 1 (základní hodnota) a v různých časových bodech až do 336 hodin po dávce v den 22 (týden 4), aby se stanovila podobnost zjevného t1/2 odanacatibu 50 mg podávaného Qw po dobu 4 týdnů u zdravých mužů a postmenopauzální ženy. Harmonický průměr, standardní odchylka zvedacího nože hlášená pro zdánlivý terminál t1/2.
Výchozí stav, týden 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 a 336 hodin po dávce)
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) ve výchozím stavu, v období léčby nebo v období po léčbě
Časové okno: Až do dne 58
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu SPONSORA, je také AE. Studie určila, zda počet nežádoucích účinků, které prodělali účastníci užívající Odanacatib 50 mg Qw po dobu 4 po sobě následujících týdnů, byl dostatečně nízký, aby umožnil pokračování klinického zkoumání. Kromě AE během období léčby a období sledování po léčbě se AE mohly objevit před léčbou u vyšetřovaných účastníků jako výsledek odběru moči a krve na začátku.
Až do dne 58
Počet účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až do týdne 4
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla dočasně spojená s používáním produktu SPONZORA, ať už je nebo není považována za související s používáním produktu. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním produktu SPONSORA, je také AE. Studie určila, zda počet účastníků, kteří přerušili léčbu Odanacatibem 50 mg Qw po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů kvůli nežádoucím účinkům, byl dostatečně nízký, aby umožnil pokračování klinického vyšetření.
Až do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0822-059
  • 2010_508 (Jiný identifikátor: Merck)
  • MK-0822-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odanacatib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit