Odanacatib (0822-059) 的安全性和耐受性
2018年7月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 Odanacatib (MK0822) 在健康男性和绝经后女性受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多剂量研究
本研究将测试 u-NTx/Cre（1 型胶原的氨基末端交联端肽）的加权平均抑制和 Odanacatib 的 AUC（0-168 小时）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 至 75 岁之间的男性受试者；年龄在 45 至 75 岁之间的绝经后女性受试者
- 受试者总体健康状况良好
- 受试者没有骨质减少或骨质疏松症以外的代谢性骨病的证据
- 受试者是非吸烟者
排除标准：
- 受试者工作夜班并且在研究期间无法避免夜班工作
- 受试者在过去 4 周内接受过大手术、献血或参加过另一项研究
- 受试者有中风、慢性癫痫发作或重大神经系统疾病的病史
- 受试者有癌症病史
- 受试者摄入过量的酒精或咖啡因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组-Odanacatib
A组-接受Odanacatib的健康男性受试者
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连续 4 周每周一次口服 Odanacatib 50 mg
其他名称：
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安慰剂比较：A组-安慰剂
A组——接受安慰剂的健康男性受试者
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连续 4 周每周一次口服安慰剂药片
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实验性的：B组-Odanacatib
B组——接受Odanacatib的健康女性受试者
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连续 4 周每周一次口服 Odanacatib 50 mg
其他名称：
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安慰剂比较：B组——安慰剂
B组——接受安慰剂的健康女性受试者
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连续 4 周每周一次口服安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康男性和绝经后女性服用 Odanacatib 50 mg 或安慰剂 Qw 4 周后尿液氨基末端交联端肽 I 型胶原 (u-NTx/Cr) 的加权平均抑制 (WAI)
大体时间：第 4 周的基线
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uNTx/Cr 是骨吸收的生物标志物。
在第 1 天（基线）给药前和第 22 天（第 4 周）给药后 336 小时的不同时间点获取尿样。
通过线性混合效应模型分析对数尺度上 uNTx/Cr 的时间加权平均值 (TWA) 相对于基线的倍数变化。
所有分析均在对数倍尺度上进行，最终结果在反向转换后以 WAI 中的原始百分比尺度报告。
使用的转换是加权平均抑制 (WAI) = (1-exp [平均值])*100，其中平均值是上述模型的对数转换比 (TWA/基线) 的最小二乘 (LS) 平均值。
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第 4 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周 Odanacatib 血浆浓度-时间 0 至 168 小时（AUC0-168hr）曲线下面积
大体时间：基线，第 4 周（给药后 1、2、6、12、24、48、72、96、120、144、168、240 和 336 小时）
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在第 1 天（基线）给药前和第 22 天（第 4 周）给药后 336 小时的不同时间点获取血样，以确定在健康人群中连续 4 周连续 4 周给药 odanacatib 50 mg 稳态 AUC0-168 小时的相似性男性和绝经后女性。
稳态下最后一次 Qw 剂量 Odanacatib 50 mg 给药后 AUC0-168hr 的表征反映了临床给药间隔。
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基线，第 4 周（给药后 1、2、6、12、24、48、72、96、120、144、168、240 和 336 小时）
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健康男性和绝经后女性参与者第 4 周时 Odanacatib 的总体最大浓度 (Cmax)
大体时间：基线，第 4 周（给药后 1、2、6、12、24、48、72、96、120、144、168、240 和 336 小时）
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在第 1 天（基线）给药前和第 22 天（第 4 周）给药后 336 小时的不同时间点采集血样，以确定在健康男性和绝经后妇女连续 4 周连续 4 周给予 odanacatib 50 mg 的稳态 Cmax 的相似性女性。
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基线，第 4 周（给药后 1、2、6、12、24、48、72、96、120、144、168、240 和 336 小时）
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第 4 周时健康男性和绝经后女性参与者在 168 小时 (C168hr) 时 Odanacatib 的浓度
大体时间：第 4 周（给药后 168 小时）
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在第 22 天（第 4 周）给药后 168 小时采集血样，以确定健康男性和绝经后女性 Qw 给药 odanacatib 50 mg 稳态 C168hr（谷浓度）的相似性。
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第 4 周（给药后 168 小时）
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健康男性和绝经后女性参与者在第 4 周达到 Odanacatib 最大浓度 (Tmax) 的总体时间
大体时间：基线，第 4 周（给药后 1、2、6、12、24、48、72、96、120、144、168、240 和 336 小时）
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在第 1 天（基线）给药前和第 22 天（第 4 周）给药后 336 小时的不同时间点采集血样，以确定在健康男性和绝经后女性中连续 4 周连续 4 周给药 odanacatib 50 mg 的稳态 Tmax 的相似性女性。
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基线，第 4 周（给药后 1、2、6、12、24、48、72、96、120、144、168、240 和 336 小时）
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Odanacatib 在第 4 周时在健康男性和绝经后女性参与者中的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：基线，第 4 周（给药后 1、2、6、12、24、48、72、96、120、144、168、240 和 336 小时）
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在第 1 天（基线）给药前和第 22 天（第 4 周）给药后 336 小时的不同时间点采集血样，以确定在健康男性和绝经后的女性。
表观终端 t1/2 的谐波平均值、折刀标准偏差报告。
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基线，第 4 周（给药后 1、2、6、12、24、48、72、96、120、144、168、240 和 336 小时）
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在基线、治疗或治疗后期间至少发生一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：直到第 58 天
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AE 被定义为与使用申办者的产品相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
任何与使用赞助商产品暂时相关的预先存在的状况恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是 AE。
该研究确定连续 4 周接受 Odanacatib 50 mg Qw 的参与者所经历的 AE 数量是否足够低以允许继续进行临床研究。
除了治疗期间和治疗后随访期间的 AE 之外，由于在基线进行尿液和血液采样，筛选的参与者可能在治疗之前发生了 AE。
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直到第 58 天
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因 AE 中断研究治疗的参与者人数
大体时间：直到第 4 周
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AE 被定义为与使用申办者的产品相关的身体结构、功能或化学暂时发生的任何不利和意外的变化，无论是否被认为与产品的使用有关。
任何与使用赞助商产品暂时相关的预先存在的状况恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是 AE。
该研究确定了由于 AE 连续 4 周停止使用 Odanacatib 50 mg Qw 治疗的参与者人数是否足够低以允许继续进行临床研究。
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直到第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月8日
初级完成 (实际的)
2010年4月26日
研究完成 (实际的)
2010年5月2日
研究注册日期
首次提交
2010年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月11日
首次发布 (估计)
2010年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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