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Sicherheit und Verträglichkeit von Odanacatib (0822-059)

30. Juli 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Odanacatib (MK0822) bei gesunden männlichen und postmenopausalen weiblichen Probanden

In dieser Studie wird die gewichtete durchschnittliche Hemmung von u-NTx/Cre (aminoterminales vernetztes Telopeptid von Typ-1-Kollagen) und AUC (0-168 Stunden) von Odanacatib getestet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlicher Proband im Alter zwischen 50 und 75 Jahren; Postmenopausale weibliche Probanden im Alter zwischen 45 und 75 Jahren
  • Der allgemeine Gesundheitszustand des Subjekts ist gut
  • Der Proband hat außer Osteopenie oder Osteoporose keine Anzeichen einer metabolischen Knochenstörung
  • Betreff ist Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband arbeitet in der Nachtschicht und ist während der Studie nicht in der Lage, Nachtschichtarbeit zu vermeiden
  • Der Proband hatte in den letzten 4 Wochen eine größere Operation, hat Blut gespendet oder an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall, chronische Anfälle oder eine schwere neurologische Erkrankung
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs
  • Die Person konsumiert übermäßig viel Alkohol oder Koffein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel A – Odanacatib
Panel A – Gesunde männliche Probanden, die Odanacatib erhalten
Arzneimittel: Odanacatib
Orale Dosen von 50 mg Odanacatib werden einmal wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • MK0822
Placebo-Komparator: Panel A – Placebo
Panel A – Gesunde männliche Probanden, die ein Placebo erhielten
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Orale Placebo-Tablette, einmal wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht
Experimental: Panel B – Odanacatib
Panel B – Gesunde weibliche Probanden, die Odanacatib erhalten
Arzneimittel: Odanacatib
Orale Dosen von 50 mg Odanacatib werden einmal wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • MK0822
Placebo-Komparator: Panel B – Placebo
Panel B – Gesunde weibliche Probanden, die ein Placebo erhielten
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Orale Placebo-Tablette, einmal wöchentlich über 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtete durchschnittliche Hemmung (WAI) des aminoterminal vernetzten Telopeptids von Kollagen Typ I (u-NTx/Cr) im Urin nach Verabreichung von Odanacatib 50 mg oder Placebo Qw über 4 Wochen bei gesunden Männern und Frauen nach der Menopause
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
uNTx/Cr ist ein Biomarker der Knochenresorption. Urinproben wurden vor der Verabreichung am ersten Tag (Basislinie) und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 336 Stunden nach der Verabreichung am 22. Tag (Woche 4) entnommen. Die fache Änderung des zeitgewichteten Durchschnitts (TWA) von uNTx/Cr auf der logarithmischen Skala gegenüber dem Ausgangswert wurde über ein lineares Mixed-Effects-Modell analysiert. Alle Analysen wurden auf der logarithmischen Faltungsskala durchgeführt und die Endergebnisse wurden auf der ursprünglichen Prozentskala in WAI nach Rücktransformation angegeben. Die verwendete Umrechnung war die gewichtete durchschnittliche Hemmung (WAI) = (1-exp [Mittelwert])*100, wobei der Mittelwert der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) des logarithmisch transformierten Verhältnisses (TWA/Basislinie) aus dem obigen Modell war.
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration – Zeit von 0 bis 168 Stunden (AUC0–168 Stunden) von Odanacatib in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis)
Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 (Ausgangswert) und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 336 Stunden nach der Verabreichung an Tag 22 (Woche 4) entnommen, um die Ähnlichkeit der Steady-State-AUC0-168 Stunden von 50 mg Odanacatib, das alle 4 Wochen alle vier Wochen verabreicht wurde, bei gesunden Patienten zu bestimmen Männer und Frauen nach der Menopause. Die Charakterisierung der AUC0-168 Stunden nach Verabreichung der endgültigen Qw-Dosis von 50 mg Odanacatib im Steady State spiegelt das klinische Dosierungsintervall wider.
Ausgangswert, Woche 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis)
Gesamtmaximalkonzentration (Cmax) von Odanacatib bei gesunden männlichen und postmenopausalen weiblichen Teilnehmern in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis)
Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 (Ausgangswert) und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 336 Stunden nach der Verabreichung an Tag 22 (Woche 4) entnommen, um die Ähnlichkeit der Steady-State-Cmax von 50 mg Odanacatib, das alle 4 Wochen einmal wöchentlich verabreicht wurde, bei gesunden Männern und nach der Menopause zu bestimmen Weibchen.
Ausgangswert, Woche 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis)
Konzentration von Odanacatib nach 168 Stunden (C168hr) bei gesunden männlichen und postmenopausalen weiblichen Teilnehmern in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4 (168 Stunden nach der Einnahme)
Blutproben wurden 168 Stunden nach der Einnahme am 22. Tag (Woche 4) entnommen, um die Ähnlichkeit der Steady-State-C168hr (Talkonzentrationen) von 50 mg Odanacatib zu bestimmen, die 4 Wochen lang alle 4 Wochen bei gesunden Männern und Frauen nach der Menopause verabreicht wurden.
Woche 4 (168 Stunden nach der Einnahme)
Gesamtzeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Odanacatib bei gesunden männlichen und postmenopausalen weiblichen Teilnehmern in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis)
Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 (Ausgangswert) und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 336 Stunden nach der Verabreichung an Tag 22 (Woche 4) entnommen, um die Ähnlichkeit der Steady-State-Tmax von 50 mg Odanacatib, das alle 4 Wochen alle 4 Wochen verabreicht wurde, bei gesunden Männern und nach der Menopause zu bestimmen Weibchen.
Ausgangswert, Woche 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Odanacatib bei gesunden männlichen und postmenopausalen weiblichen Teilnehmern in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis)
Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1 (Basislinie) und zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu 336 Stunden nach der Verabreichung an Tag 22 (Woche 4) entnommen, um die Ähnlichkeit der scheinbaren t1/2 von 50 mg Odanacatib, das alle 4 Wochen alle vier Wochen verabreicht wurde, bei gesunden Männern zu bestimmen Frauen nach der Menopause. Harmonischer Mittelwert, Jack-Knife-Standardabweichung für scheinbares Terminal t1/2.
Ausgangswert, Woche 4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 und 336 Stunden nach der Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE) im Ausgangs-, Behandlungs- oder Nachbehandlungszeitraum
Zeitfenster: Bis Tag 58
Ein AE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORs verbunden ist, gilt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. In der Studie wurde festgestellt, ob die Anzahl der Nebenwirkungen, die bei den Teilnehmern auftraten, die 4 aufeinanderfolgende Wochen lang 50 mg Odanacatib einmal wöchentlich erhielten, ausreichend niedrig war, um eine weitere klinische Untersuchung zu ermöglichen. Zusätzlich zu den Nebenwirkungen während des Behandlungszeitraums und der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung können bei untersuchten Teilnehmern vor der Behandlung Nebenwirkungen infolge der Urin- und Blutentnahme zu Studienbeginn aufgetreten sein.
Bis Tag 58
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 4
Ein AE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORs verbunden ist, gilt ebenfalls als unerwünschtes Ereignis. In der Studie wurde ermittelt, ob die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit Odanacatib 50 mg einmal wöchentlich für 4 aufeinanderfolgende Wochen aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, ausreichend niedrig war, um eine Fortsetzung der klinischen Untersuchung zu ermöglichen.
Bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0822-059
  • 2010_508 (Andere Kennung: Merck)
  • MK-0822-059

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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