Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af Odanacatib (0822-059)

30. juli 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af Odanacatib (MK0822) hos raske mandlige og postmenopausale kvindelige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil teste den vægtede gennemsnitlige hæmning af u-NTx/Cre (aminoterminalt tværbundet telopeptid af type 1-kollagen) og AUC (0-168 timer) af Odanacatib

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige forsøgspersoner mellem 50 og 75 år; postmenopausale kvindelige forsøgspersoner mellem 45 og 75 år
  • Forsøgspersonen har et generelt godt helbred
  • Forsøgspersonen har ingen tegn på metabolisk knoglesygdom udover osteopeni eller osteoporose
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson arbejder nattevagt og kan ikke undgå nattevagt under studiet
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation, doneret blod eller deltaget i en anden undersøgelse inden for de seneste 4 uger
  • Personen har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk sygdom
  • Forsøgspersonen har en historie med kræft
  • Personen indtager store mængder alkohol eller koffein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel A - Odanacatib
Panel A - Raske mandlige forsøgspersoner, der får Odanacatib
Medicin: Odanacatib
Orale doser af Odanacatib 50 mg administreret én gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • MK0822
Placebo komparator: Panel A - Placebo
Panel A - Raske mandlige forsøgspersoner, der får placebo
Medicin: Komparator: Placebo
Oral placebotablet administreret én gang ugentligt i 4 på hinanden følgende uger
Eksperimentel: Panel B - Odanacatib
Panel B - Raske kvindelige forsøgspersoner, der modtager Odanacatib
Medicin: Odanacatib
Orale doser af Odanacatib 50 mg administreret én gang om ugen i 4 på hinanden følgende uger
Andre navne:
  • MK0822
Placebo komparator: Panel B - Placebo
Panel B - Raske kvindelige forsøgspersoner, der får placebo
Medicin: Komparator: Placebo
Oral placebotablet administreret én gang ugentligt i 4 på hinanden følgende uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig hæmning (WAI) af urin aminoterminalt tværbundet telopeptid af type I kollagen (u-NTx/Cr) efter administration af Odanacatib 50 mg eller placebo Qw i 4 uger hos raske mænd og postmenopausale kvinder
Tidsramme: Baseline til uge 4
uNTx/Cr er en biomarkør for knogleresorption. Urinprøver blev opnået før dosis på dag 1 (basislinje) og på forskellige tidspunkter op til 336 timer efter dosis på dag 22 (uge 4). Foldændring fra baseline i tidsvægtet gennemsnit (TWA) af uNTx/Cr på log skala blev analyseret via en lineær blandet effektmodel. Alle analyser blev udført på log-fold skalaen, og de endelige resultater blev rapporteret på den oprindelige procentskala i WAI efter tilbagetransformation. Den anvendte konvertering var vægtet gennemsnitlig hæmning (WAI) = (1-exp [middel])*100, hvor middelværdien var mindste kvadraters (LS) middelværdi af log-transformeret forhold (TWA/baseline) fra ovenstående model.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasmakoncentrationstid fra 0 til 168 timer (AUC0-168 timer) af Odanacatib i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer efter dosis)
Blodprøver blev taget før dosis på dag 1 (basislinje) og på forskellige tidspunkter op til 336 timer efter dosis på dag 22 (uge 4) for at bestemme ligheden mellem steady-state AUC0-168 timer af odanacatib 50 mg administreret Qw i 4 uger hos raske hanner og postmenopausale kvinder. Karakterisering af AUC0-168 timer efter administration af den sidste Qw dosis af Odanacatib 50 mg ved steady state afspejler det kliniske doseringsinterval.
Baseline, uge ​​4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer efter dosis)
Samlet maksimal koncentration (Cmax) af Odanacatib hos raske mandlige og postmenopausale kvindelige deltagere i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer efter dosis)
Blodprøver blev taget før dosis på dag 1 (basislinje) og på forskellige tidspunkter op til 336 timer efter dosis på dag 22 (uge 4) for at bestemme ligheden mellem steady-state Cmax for odanacatib 50 mg administreret Qw i 4 uger hos raske mænd og postmenopausale hunner.
Baseline, uge ​​4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer efter dosis)
Koncentration af Odanacatib ved 168 timer (C168hr) hos raske mandlige og postmenopausale kvindelige deltagere i uge 4
Tidsramme: Uge 4 (168 timer efter dosis)
Blodprøver blev taget 168 timer efter dosis på dag 22 (uge 4) for at bestemme ligheden mellem steady-state C168hr (dalkoncentrationer) af odanacatib 50 mg administreret Qw i 4 uger hos raske mænd og postmenopausale kvinder.
Uge 4 (168 timer efter dosis)
Samlet tid til maksimal koncentration (Tmax) af Odanacatib hos raske mandlige og postmenopausale kvindelige deltagere i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer efter dosis)
Blodprøver blev taget før dosis på dag 1 (basislinje) og på forskellige tidspunkter op til 336 timer efter dosis på dag 22 (uge 4) for at bestemme ligheden mellem steady-state Tmax af odanacatib 50 mg administreret Qw i 4 uger hos raske mænd og postmenopausale hunner.
Baseline, uge ​​4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer efter dosis)
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af Odanacatib hos raske mandlige og postmenopausale kvindelige deltagere i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer efter dosis)
Blodprøver blev taget før dosis på dag 1 (basislinje) og på forskellige tidspunkter op til 336 timer efter dosis på dag 22 (uge 4) for at bestemme ligheden mellem den tilsyneladende t1/2 af odanacatib 50 mg administreret Qw i 4 uger hos raske mænd og postmenopausale kvinder. Harmonisk middelværdi, jack-knife standardafvigelse rapporteret for tilsyneladende terminal t1/2.
Baseline, uge ​​4 (1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 240 og 336 timer efter dosis)
Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE) i baseline-, behandlings- eller post-behandlingsperioden
Tidsramme: Op til dag 58
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, er også en AE. Undersøgelsen fastslog, om antallet af bivirkninger oplevet af deltagere, der fik Odanacatib 50 mg Qw i 4 på hinanden følgende uger, var tilstrækkelig lavt til at tillade fortsat klinisk undersøgelse. Ud over bivirkninger i behandlingsperioden og opfølgningsperioden efter behandlingen kan der være opstået bivirkninger før behandling hos screenede deltagere som følge af urin- og blodprøvetagning ved baseline.
Op til dag 58
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE
Tidsramme: Op til uge 4
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, uanset om den anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​SPONSOR's produkt, er også en AE. Undersøgelsen fastslog, om antallet af deltagere, der afbrød behandlingen med Odanacatib 50 mg Qw i 4 på hinanden følgende uger på grund af bivirkninger, var tilstrækkelig lavt til at tillade fortsat klinisk undersøgelse.
Op til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2010

Først opslået (Skøn)

12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0822-059
  • 2010_508 (Anden identifikator: Merck)
  • MK-0822-059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Odanacatib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner