Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen GSK1349572 und Tipranavir/Ritonavir bei gesunden Freiwilligen (ING)

Einschlusskriterien:

Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen: (Eine einzige Wiederholung ist für Bewertungen zur Feststellung der Eignung zulässig.)

• Gesund, wie von einem verantwortungsbewussten und erfahrenen Arzt auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und EKG festgestellt.
• Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin im Normbereich. Zur Feststellung der Teilnahmeberechtigung ist eine einmalige Wiederholung zulässig.
• Eine weibliche Probandin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie:
• Nicht gebärfähiges Potenzial, definiert als Frauen vor der Menopause mit dokumentierter Tubenligatur, Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie; oder postmenopausal, definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe [in fraglichen Fällen ist eine Blutprobe mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon (FSH) > 40 MlU/ml und Östradiol < 40 pg/ml (< 140 pmol/L) bestätigend].
• Sie sind im gebärfähigen Alter und erklären sich damit einverstanden, eine der in Abschnitt 8.1 aufgeführten Verhütungsmethoden über einen angemessenen Zeitraum (wie durch das Produktetikett oder den Prüfer festgelegt) vor Beginn der Dosierung anzuwenden, um das Risiko einer Schwangerschaft zu diesem Zeitpunkt ausreichend zu minimieren. Weibliche Probanden müssen zustimmen, die Empfängnisverhütung bis mindestens 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.
• Körpergewicht größer oder gleich 50 kg bei Männern und größer oder gleich 45 kg bei Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 31,0 kg/m2 (einschließlich).
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt

Ausschlusskriterien:

Ein Proband kann nicht in diese Studie aufgenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

• Der Proband hat vor der Studie ein positives Drogen-/Alkoholscreening. Eine Mindestliste der Drogen, auf die untersucht wird, umfasst Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine.
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb des folgenden Zeitraums vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie ein Prüfpräparat erhalten: 30 Tage, 5 Halbwertszeiten oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats ( was auch immer länger ist).
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Bestandteile davon, einschließlich sulfahaltiger Arzneimittel, oder eine Vorgeschichte von Arzneimittel- oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von GSK Medical Monitor eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen.
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Antazida, Eisenpräparaten, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was auch immer gilt). ist länger) vor der ersten Dosis der Studienmedikation, es sei denn, nach Ansicht des Prüfarztes und des GSK Medical Monitor beeinträchtigt das Medikament die Studienabläufe nicht oder beeinträchtigt die Sicherheit des Probanden.
• Verwendung von NSAIDs oder Aspirinverbindungen innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Vorgeschichte regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als:
• Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >14 Getränken/Woche für Männer oder >7 Getränke/Woche für Frauen. Ein Getränk entspricht (12 g Alkohol) = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) 80-prozentiger destillierter Spirituose.
• Vorgeschichte des regelmäßigen Konsums tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Konsum von Rotwein, Sevilla-Orangen, Grapefruit oder Grapefruitsaft ab 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Serum- oder Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening oder vor der Dosierung.
• Stillende Weibchen.
• Personen mit einer Vorerkrankung, die die normale Anatomie oder Motilität des Magen-Darm-Trakts sowie die Leber- und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt und die Absorption, den Metabolismus und/oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte.
• Personen mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomie, Magengeschwüren, entzündlichen Darmerkrankungen oder Pankreatitis sollten ausgeschlossen werden.
• Jeder Patient mit Blutungsdiathese, Magen-Darm-Blutungen oder einem erhöhten Blutungsrisiko wie häufigem Nasenbluten, hohem Blutdruck, starker Menstruation, von-Willebrand-Krankheit und Blutungsstörungen in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte
• Anamnese/Anzeichen einer symptomatischen Arrhythmie, Angina pectoris/Ischämie, einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PCTA) oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung.
• Anamnese/Anzeichen einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung.
• Vorgeschichte schwerwiegender Nieren- oder hepatobiliärer Erkrankungen.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Ein positiver Test auf HIV-Antikörper.
• Vorgeschichte eines AV-Blocks 2. Grades oder höher.
• Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen zu einer Spende von mehr als 500 ml Blut oder Blutprodukten führen würde.
• Der systolische Blutdruck des Probanden liegt außerhalb des Bereichs von 90–140 mmHg oder der diastolische Blutdruck liegt außerhalb des Bereichs von 45–90 mmHg oder die Herzfrequenz liegt außerhalb des Bereichs von 50–100 Schlägen pro Minute bei weiblichen Probanden bzw. 45–100 Schlägen pro Minute bei männlichen Probanden.
• Ausschlusskriterien für das Screening-EKG (eine einzige Wiederholung ist zur Feststellung der Eignung zulässig):