Geneesmiddelinteractieonderzoek tussen GSK1349572 en tipranavir/ritonavir bij gezonde vrijwilligers (ING)

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon komt alleen in aanmerking voor opname in dit onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn: (een enkele herhaling is toegestaan ​​voor beoordelingen om de geschiktheid te bepalen).

• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtesten en ECG.
• Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• AST, ALT, alkalische fosfatase en bilirubine binnen normale waarden. Een enkele herhaling is toegestaan ​​om te bepalen of u in aanmerking komt.
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij:
• Niet-vruchtbaar potentieel gedefinieerd als premenopauzale vrouwen met een gedocumenteerde afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) > 40 MlU/ml en oestradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) bevestigend].
• Vruchtbaar is en stemt ermee in om een ​​van de anticonceptiemethodes vermeld in rubriek 8.1 te gebruiken gedurende een geschikte periode (zoals bepaald door het productlabel of de onderzoeker) voorafgaand aan de start van de dosering om het risico op zwangerschap op dat moment voldoende te minimaliseren. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om anticonceptie te blijven gebruiken tot ten minste 3 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kg voor mannen en groter dan of gelijk aan 45 kg voor vrouwen en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 -31,0 kg/m2 (inclusief).
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

• De proefpersoon heeft een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie. Een minimale lijst van drugs waarop gescreend zal worden, omvat amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepines.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende periode voorafgaand aan de eerste doseringsdag in het huidige onderzoek: 30 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct ( welke langer is).
• Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of componenten daarvan, inclusief sulfabevattende medicijnen, of een voorgeschiedenis van medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines, antacida, ijzersupplementen, kruiden- en voedingssupplementen (inclusief sint-janskruid) binnen 7 dagen (of 14 dagen als het medicijn een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Monitor de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt.
• Gebruik van NSAID's of aspirineverbindingen binnen 21 dagen na de eerste dosis studiemedicatie.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek, gedefinieerd als:
• Een gemiddelde wekelijkse inname van >14 drankjes/week voor mannen of >7 drankjes/week voor vrouwen. Eén drankje is gelijk aan (12 g alcohol) = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) 80 proof gedistilleerde dranken.
• Geschiedenis van regelmatig gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Consumptie van rode wijn, sinaasappels uit Sevilla, pompelmoes of pompelmoessap vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Zwangere vrouwen zoals bepaald door positieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in serum of urine bij screening of voorafgaand aan dosering.
• Zogende vrouwtjes.
• Proefpersonen met een reeds bestaande aandoening die interfereert met de normale gastro-intestinale anatomie of motiliteit, lever- en/of nierfunctie, die de absorptie, het metabolisme en/of de uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie, peptische ulceratie, inflammatoire darmziekte of pancreatitis moeten worden uitgesloten.
• Elke patiënt met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, gastro-intestinale bloedingen of een verhoogd risico op bloedingen zoals frequente neusbloedingen, hoge bloeddruk, zware menstruatie, de ziekte van von Willebrand en persoonlijke of familiegeschiedenis van bloedingsstoornissen
• Voorgeschiedenis/bewijs van symptomatische aritmie, angina pectoris/ischemie, coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PCTA) of een klinisch significante hartaandoening.
• Geschiedenis / bewijs van klinisch significante longziekte.
• Geschiedenis van significante nier- of leveraandoeningen.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening.
• Een positieve test voor HIV-antilichaam.
• Geschiedenis van 2e graads of hoger AV-blok.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed of bloedproducten binnen een periode van 56 dagen.
• De systolische bloeddruk van de patiënt ligt buiten het bereik van 90-140 mmHg, of de diastolische bloeddruk ligt buiten het bereik van 45-90 mmHg of de hartslag ligt buiten het bereik van 50-100 spm voor vrouwelijke proefpersonen of 45-100 spm voor mannelijke proefpersonen.
• Uitsluitingscriteria voor screening ECG (een enkele herhaling is toegestaan ​​om te bepalen of u in aanmerking komt):