Estudio de interacción farmacológica entre GSK1349572 y tipranavir/ritonavir en voluntarios sanos (ING)

Criterios de inclusión:

Un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios: (se permite una sola repetición de las evaluaciones para determinar la elegibilidad).

• Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG.
• Hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• AST, ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina dentro de rangos normales. Se permite una sola repetición para determinar la elegibilidad.
• Un sujeto femenino es elegible para participar si ella es de:
• Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas documentada, histerectomía u ooforectomía bilateral; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 MlU/ml y estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) simultáneamente es confirmatoria].
• Capacidad fértil y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la Sección 8.1 durante un período de tiempo apropiado (según lo determine la etiqueta del producto o el investigador) antes del inicio de la dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento. Las mujeres deben aceptar continuar usando métodos anticonceptivos hasta al menos 3 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Peso corporal mayor o igual a 50 kg para hombres y mayor o igual a 45 kg para mujeres e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango 18.5 -31.0 kg/m2 (inclusive).
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

• El sujeto tiene una prueba de detección de drogas/alcohol anterior al estudio positiva. Una lista mínima de drogas que se evaluarán incluye anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos, incluidos los medicamentos que contienen sulfa, o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o de GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, antiácidos, suplementos de hierro, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea es más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico de GSK, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
• Uso de AINE o compuestos de aspirina dentro de los 21 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como:
• Una ingesta semanal promedio de >14 tragos/semana para hombres o >7 tragos/semana para mujeres. Una bebida equivale a (12 g de alcohol) = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licores destilados de 80 grados.
• Historial de uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Consumo de vino tinto, naranjas de Sevilla, pomelo o zumo de pomelo desde los 7 días previos a la primera dosis de la medicación del estudio.
• Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva en suero u orina en la selección o antes de la dosificación.
• Hembras lactantes.
• Sujetos con una condición preexistente que interfiere con la anatomía o motilidad gastrointestinal normal, la función hepática y/o renal, que podría interferir con la absorción, el metabolismo y/o la excreción de los fármacos del estudio.
• Deben excluirse los sujetos con antecedentes de colecistectomía, úlcera péptica, enfermedad inflamatoria intestinal o pancreatitis.
• Cualquier paciente con antecedentes de diátesis hemorrágica, hemorragia gastrointestinal o con mayor riesgo de hemorragia, como hemorragias nasales frecuentes, presión arterial alta, menstruaciones abundantes, enfermedad de von Willebrand y antecedentes personales o familiares de trastornos hemorrágicos.
• Antecedentes/evidencia de arritmia sintomática, angina/isquemia, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PCTA) o cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• Antecedentes/evidencia de enfermedad pulmonar clínicamente significativa.
• Antecedentes de enfermedades renales o hepatobiliares significativas.
• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
• Antecedentes de bloqueo AV de segundo grado o superior.
• Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
• La presión arterial sistólica del sujeto está fuera del rango de 90-140 mmHg, o la presión arterial diastólica está fuera del rango de 45-90 mmHg o la frecuencia cardíaca está fuera del rango de 50-100 lpm para sujetos femeninos o 45-100 lpm para sujetos masculinos.
• Criterios de exclusión para el ECG de detección (se permite una sola repetición para determinar la elegibilidad):