Lægemiddelinteraktionsundersøgelse mellem GSK1349572 og Tipranavir/Ritonavir hos raske frivillige (ING)

Inklusionskriterier:

Et emne vil kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder: (en enkelt gentagelse er tilladt for vurderinger for at bestemme berettigelse).

• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG.
• Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• AST, ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin inden for normalområdet. En enkelt gentagelse er tilladt for at afgøre berettigelse.
• Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af:
• Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré [i tvivlsomme tilfælde er en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) > 40 MlU/ml og østradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) bekræftende].
• Den fødedygtige potentiale og accepterer at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i afsnit 8.1, i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller efterforskeren) før påbegyndelsen af ​​doseringen til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at fortsætte med at bruge prævention indtil mindst 3 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Kropsvægt større end eller lig med 50 kg for mænd og større end eller lig med 45 kg for kvinder og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18,5 -31,0 kg/m2 (inklusive).
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Forsøgspersonen har en positiv lægemiddel-/alkoholscreening før undersøgelsen. En minimumsliste over stoffer, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne eller komponenter deraf, herunder sulfaholdige lægemidler, eller en historie med lægemidler eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer, antacida, jerntilskud, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad er længere) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre efter Investigator og GSK Medical Monitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.
• Brug af NSAID'er eller aspirinforbindelser inden for 21 dage efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som:
• Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer/uge for mænd eller >7 drikkevarer/uge for kvinder. En drink svarer til (12 g alkohol) = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 ml) øl eller 1,5 ounces (45 ml) 80 proof destilleret spiritus.
• Anamnese med regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før screening.
• Indtagelse af rødvin, sevilla-appelsiner, grapefrugt eller grapefrugtjuice fra 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Gravide kvinder som bestemt ved positiv serum eller urin humant choriongonadotropin (hCG) test ved screening eller før dosering.
• Diegivende hunner.
• Forsøgspersoner med en allerede eksisterende tilstand, der interfererer med normal gastrointestinal anatomi eller motilitet, lever- og/eller nyrefunktion, som kunne interferere med absorption, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne.
• Personer med tidligere kolecystektomi, mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller pancreatitis bør udelukkes.
• Enhver patient med en anamnese med blødende diatese, gastrointestinal blødning eller med øget risiko for blødning såsom hyppige næseblødninger, forhøjet blodtryk, kraftig menstruation, von Willebrands sygdom og personlig eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser
• Anamnese/evidens for symptomatisk arytmi, angina/iskæmi, koronar bypass-operation (CABG) eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PCTA) eller enhver klinisk signifikant hjertesygdom.
• Anamnese/evidens for klinisk signifikant lungesygdom.
• Anamnese med betydelige nyre- eller hepatobiliære sygdomme.
• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resultat inden for 3 måneder efter screening.
• En positiv test for HIV-antistof.
• Historie af 2. grads eller højere AV-blok.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Personens systoliske blodtryk ligger uden for området 90-140 mmHg, eller det diastoliske blodtryk er uden for området 45-90 mmHg, eller pulsen er uden for området 50-100 bpm for kvindelige forsøgspersoner eller 45-100 bpm for mandlige forsøgspersoner.
• Eksklusionskriterier for screening af EKG (en enkelt gentagelse er tilladt for berettigelsesbestemmelse):